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道阻且长 行则将至,凯地医疗勇闯实体瘤CAR-T赛道!
发布日期:2022-10-25  浏览次数:

作为肿瘤治疗的新型手段,CAR-T细胞疗法近年来热度极高。坐标dafacasino网页版官网,落地一年多的南京凯地医疗技术有限公司里,工作人员步履匆匆,这是一家进入快速发展期的新药研发企业。公司核心管线KD-496近期启动了临床试验,现在正是产品与真实世界衔接的关键期,质量安全、数据真实、细节对接等,每一个环节都不能放松。


刚结束一个线上讨论会,凯地医疗CEO代红久博士轻轻合上笔记本电脑,揉揉眼窝,抓紧时间向我们介绍起了他热爱的这份事业和这个团队。



迎难而上,勇闯“无人区”

在众多细胞免疫疗法中,T细胞免疫疗法最为常见,也就是CAR-T细胞疗法(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)。CAR-T细胞疗法是通过识别膜表面抗原(如CD19,BCMA等)而发挥作用,对血液肿瘤疗效显著,例如新区就有很多企业在做血液瘤的CAR-T产品,但当遇到实体瘤时,CAR-T还存在一定难度。


这个难度,主要表现在三个方面:一方面是负荷。肿瘤负荷指的是癌细胞的数量、肿瘤的大小或体内癌症的数量,由于实体瘤有结缔组织、有肿块,它的结构与血液瘤相比复杂得多,负荷也就更高。负荷高会让治疗挑战加大。另一方面,在于两者的运输方式。针对血液瘤的CAR-T细胞一般是静脉给药,通过血管CAR-T细胞能够很快发现血液中的肿瘤,从而进行杀伤。但是,针对实体瘤的CAR-T细胞先要经过一系列运输才能到达肿瘤,又由于负荷更高,CAR-T细胞在渗透肿瘤细胞,并适应肿瘤内部微环境上更难。最后,在于靶点。截至目前,行业内有效突破的实体瘤靶点少之又少,这种情况让依靠靶点施展作用的CAR-T细胞疗法,成了没有“米”的“巧妇”。


诸多种种都是实体抗癌瘤药物开发的技术壁垒。因此,实体瘤一直以来都还没有“跑出来”的免疫治疗手段,临床针对实体瘤患者依旧只能采用传统的化放疗以及免疫检查点抑制剂/靶向药等干预措施。



“现状就是这样,难度摆在眼前。但凯地就是要迎难而上,因为这是患者的需求,也是全社会的需求。”代红久博士说。在这份闯劲支撑下,2015年2月,凯地医疗前身凯地生物成立。创立初期,代红久博士与仅有的3个人团队,开始了实体瘤CAR-T细胞疗法的研发之路。


初心不变,平台搭建“解难题”

“一开始我们就选择了实体瘤CAR-T细胞疗法,是出于市场的实际情况考虑。”据代博士介绍,在临床上,血液瘤的患者人数远远少于实体瘤患者,加上针对血液瘤的治疗产品已经相对成熟,而对于实体瘤患者,尤其是三线、末线患者来说,有效的诊疗手段相对短缺。因此实体瘤赛道才是差异化发展的良好路径。


“患者想要追求的是临床获益,简单来说就是有药可治,这也是临床机构、新药研发人员的使命。”学识渊博、经验丰富的代红久,一旦说到患者时,眉头便久久不能舒展,“如果能开发出一种药物,在实体瘤治疗上取得突破性进展,不仅能解决患者本身病痛,还将减轻社会资源的过度消耗,难道不算是一种临床治疗的深刻变革吗?”


以问题为导向、以患者为初心,带着“科技改变人类生活”的初心思考,代红久与团队凭借自身独特的理论和产业经验,自主构建开发了先进的合成生物学技术平台“KD-SmCAR™”和肿瘤特异性靶点平台“FIS-SAGS™”。



上文提到了攻克实体瘤存在重重壁垒,但并不是无路可循。要想CAR-T细胞疗法对实体瘤起作用,有几个问题需要得到证实——是否有较好的安全性,是否能够有效扩增,是否能够进入肿瘤微环境,是否能在体内存活更长时间?


“KD-SmCAR™”和“FIS-SAGS™”平台,正是可以对应化解这些难题的“妙招”,并且已经基本解决了前3个问题。“通过这种平台性的筛选,可以优中选优,筛选到最合适的特异性靶点和最优的一个CAR分子,从而保证CAR-T药物的各方面优越性。”代红久博士说。例如,NKG2DL靶点便是通过“FIS-SAGS™”平台筛选出来的特异性靶点,国内仅有凯地医疗拥有其CAR全部知识产权。它在多种肿瘤细胞表面高表达,但在人体正常组织中几乎不表达,因此能通过其判断谁是肿瘤细胞,谁是正常细胞,也能保障药物在杀伤肿瘤细胞时,不会误伤正常细胞。


开启新章,多管线“齐头并进”

平台是凯地的一把利刃,竞争优势有了,探索攻关也就相对顺利了。围绕NKG2DL靶点,凯地医疗自主搭建了KD-025临床管线,并且在中美两地同步双报,“不同国家,癌种市场前景不同,患者生存周期的急迫性也有所差别,KD-025在美国主要针对胶质瘤展开临床研究及申报,而在中国主要围绕肝癌和结直肠癌进行临床申报。”代博士说。


除了跑的最快的KD-025管线,凯地医疗还有围绕CLDN18.2靶点的CAR-T,主要治疗胃癌和胰腺癌,并陆续推进多款新型双靶点CAR-T管线,适应症包括结直肠癌、胃癌、肝癌、胶质瘤、胰腺癌等。就在上个月中旬,凯地医疗与中国人民解放军总医院达成合作,共同开启KD-496管线CAR-T细胞注射液的临床试验。该款CAR-T产品是围绕双靶点NKG2DL+ / CLDN18.2 +开发,本次临床试验适应症人群为胃癌、胰腺癌等晚期实体瘤患者。

这也意味着,凯地医疗实体瘤CAR-T赛道翻开了双靶点研发的新一页。


“创业是一条艰辛的路,新药研发创业的道路更是艰辛中的艰辛。”在交流过程中,代博士对创业的感触令人印象深刻,“我相信,任何方向的事业,只要认定了去做,在做的过程中通过科学论证和实践证明它是有一定突破的机会和前景的,那剩下的就是时间的考量。”



多年创业,持续突破,这份从患者角度出发的初心和开发出的新药,我们有理由相信终将被市场所认可。


时间沉淀,长短而已。