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GMP质量总监

岗位职责：

1、 负责公司的GMP质量管理体系的建立与管理，确保公司的GMP质量管理系统符合FDA和CFDA法规机构的要求；

2、 建立风险评估体系，纠正和预防体系，供应商管理体统；

3、 建立公司的数据完整性管理系统，确立有效的实施计划（范围、预算、时间表）；

4、 负责公司质量管理系统的法规、质量管理信息的跟踪和培训，负责组织安排相关培训，考核等工作。

任职要求：

1、 本科及以上学历，生物学、药物学或药理学相关专业；

2、 熟悉国内外生物药品质量管理的相应政策和法律法规；

3、 八年以上制药企业质量管理经验，最少3年GMP生物制药企业的相关工作经验及管理工作经验；

4、 良好的管理，沟通能力和团队意识。
 

药品注册师

岗位职责：

1、 对研发部门提供的资料进行完整性、合理性及合规性审查；按照程序及时报送药品注册资料，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准。

2、 与CRO公司沟通并提供相应申报资料。

3、 通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，搜集、整理医药行业相关政策法规及行业动态，并及时传达给相关部门及时办理药品注册。

4、 为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策。

5、 设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到有机结合。

任职要求：

1、 具备药理学、药学等专业硕士以上学历。

2、 熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员。

3、 有抗体药注册经验优先

4、 具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。

5、 具有较强的英文听、说、读、写能力。