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今年3月，南京江北新区发布《南京江北新区促进生物医药产业发展的若干措施》（下称《措施》）。《措施》贴合新区生物医药产业特色，从支持重大创新平台建设及创新项目落户、支持创新药物及高端医疗器械研发与生产、支持生物医药企业投融资等5个方面出发，提出12条措施，助力新区生物医药产业集群高质量发展。

近日，江北新区正式发布《关于2023年南京江北新区生物医药产业相关政策申报的通知》如下项目开始申报：

01.支持创新药物研发、高端医疗器械研发及产业化、生物医药产品委托生产项目

1.申报对象

申报对象为在新区依法注册登记，具有独立法人资格，从事生物医药研发、生产，依法正常纳税和社会保险申报的企业法人，纳税信用等级C级及以上。

2.申报要求

（1）获得资助的创新药物、高端医疗器械创新产品，应承诺产品上市许可持有人及产品上市后的销售、结算主体在新区。委托生产项目，委托双方需为新区企业；

（2）申请创新药物研发项目的，取得临床批件或完成阶段临床须在2022年1月1日-12月31日期间；

（3）申请高端医疗器械研发项目的，取得医疗器械注册证书或进入创新医疗器械特别审查程序并完成临床试验提交产品注册的，须在2022年1月1日-12月31日期间；

（4）申请委托生产项目的，实际发生委托生产服务须在2022年1月1日-12月31日期间。

3.申报材料

创新药物研发：

（1）资金申请表、企业信用承诺书；

（2）营业执照（复印件）、临床试验通知书、产品上市许可持有人及产品上市后的销售、结算主体在新区的承诺书；

（3）2022年度的财务会计报告；

（4）2022年度纳税申报表（包括主表及附件）；

（5）其他申报材料还包括：

a. 取得临床批件奖励：药品名称，临床试验默示许可受理号，自产品研发项目立项至获得临床批件之间产生的研发费用审计报告。申请第1批资金的，需提供在国家药品监督管理局药品审评中心官网（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台证明、第一例临床试验人员入组证明（筛选入组表、给药记录表、入组知情同意书签字页等）；申请第2批资金的，需提供I期临床总结报告或结束证明报告。

b. 完成I期临床试验奖励：企业与I期临床机构签署的协议或合同，I期临床总结报告或结束证明报告，自进入I期临床至完成I期临床之间产生的研发费用审计报告。申请第1批资金的，需提供II期临床试验人员入组证明；申请第2批资金的，需提供II期临床的总结报告或结束证明报告。

c. 完成II期临床试验奖励：企业与II期临床机构签署的协议或合同，II期临床试验机构盖章确认的完成证明材料，II期临床的总结报告或结束证明报告，自进入II期临床至完成II期临床之间产生的研发费用审计报告。申请第1批资金的，需提供III期临床试验人员入组证明或新药上市许可证明；申请第2批资金的，需提供III期临床的总结报告或结束证明报告或单品种药品销售额达5000万的审计报告、销售清单、合同等证明材料。

d. 完成III期临床试验奖励：企业与III期临床机构签署的协议或合同，III期临床试验机构盖章确认的完成证明材料，III期临床的总结报告或结束证明报告，自进入III期临床至完成III期临床之间产生的研发费用审计报告。申请第1批资金的，需提供新药上市许可证明；申请第2批资金的，需提供单品种药品销售额达5000万的审计报告、销售清单、合同等证明材料。

说明：研发费用归集参照研发加计扣除关于研发费用归集口径，审计报告中临床试验阶段参照临床试验协议或合同中规定的生效日期起至结束日期时间作为划分时间节点，审计报告项目计算期最早可追溯至2019年度。

高端医疗器械研发及产业化：

（1）资金申请表、企业信用承诺书；

（2）营业执照（复印件）、产品上市许可持有人及产品上市后的销售、结算主体在新区的承诺书；

（3）2022年度的财务会计报告；

（4）2022年度纳税申报表（包括主表及附表）；

（5）其他申报材料还包括：

a. 三类医疗器械产品：申请第1批资金的，需提供医疗器械注册证书（首次注册），医疗器械生产许可证，针对注册医疗器械开展研发的研发费用审计报告；申请第2批资金的，需提供单个产品销售额达1000万元的审计报告、销售清单、合同等证明材料。

b. 创新医疗器械：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查结果公示截图，与临床机构签署的协议或合同，临床试验总结报告或结束证明报告（免临床试验的，需提供相关证明），医疗器械注册申请受理通知书或医疗器械注册证。

说明：研发费用归集参照研发加计扣除关于研发费用归集口径，审计报告项目计算期最早可追溯至2020年度，以取得医疗器械注册证书为终点。

委托生产：

（1）资金申请表、企业信用承诺书；

（2）申请第1批资金的，需提供营业执照（复印件），委托药品、医疗器械注册批件（证书或紧急使用授权等），药品、医疗器械生产许可证，委托生产证明材料（包含但不限于药品委托生产批件或医疗器械委托生产备案凭证、委托生产清单、合同，代工业务结算发票、转账凭证），对药品、医疗器械委托加工费用的审计报告，委托双方无投资关系的承诺和双方股权架构证明材料；

（3）申请第2批资金的，需提供本地销售结算的证明材料，包括但不限于销售清单、销售合同、销售发票等；

（4）委托生产项目双方均需为新区企业，并提供证明材料。

02.支持生物医药投资基金及管理公司集聚项目

1.申报对象

依法设立的各类市场化运行的私募股权、创业投资基金等股权投资机构。

2.申报条件

（1）申报主体应符合《创业投资企业管理暂行办法》（国家发展改革委等10部委令第39号）或者《私募投资基金监督管理暂行办法》（证监会令第105号），按照上述规定完成登记备案且规范运作；

（2）申报主体需带动生物医药创新项目总部（研发、产业化、融资及未来上市主体）落户新区；

（3）被投公司需于2023年3月6日起至本通知印发之日内，在江北新区新注册纳税或注册纳税地迁入江北新区，同时缴纳社保人员10人以上。

3.申报材料

（1）资金申请表；

（2）企业信用承诺书；

（3）附件材料：股权投资机构管理人营业执照，登记备案证明，相关投资协议，被投公司营业执照、投资到账证明、第三方出具的验资报告等相关证明材料；

（4）申请第1批资金的，需提供被投公司社保缴纳证明；申请第2批资金的，需提供被投公司新一轮融资证明或销售专项审计报告。

03.支持生物医药企业融资上市项目

1.申报对象

在新区依法注册登记，具有独立法人资格，从事生物医药研发、生产，依法正常纳税和社会保险申报，当年无严重失信记录的企业法人。

2.申报条件

（1）融资奖励：入驻新区五年内且前三轮融资中获得市场化运作的专业投资机构股权投资增资的生物医药企业。

（2）股改经济贡献奖励：企业实施上市计划和进行股份制改造，创始股东因股权转让或股改产生经济贡献。

（3）股转经济贡献奖励：企业上市后，除了按照省市相关政策给予奖励外，创始股东在股票解禁期满后3年内进行股票转让产生经济贡献。

3.申报材料

（1）融资奖励：

a. 资金申请表；

b. 企业信用承诺书；

c. 附件材料：企业营业执照复印件，申请不同批次资金的，需提供相应轮次的融资材料（与股权投资机构签订的投资协议，投资到账证明，第三方出具的验资报告，股权投资机构营业执照，专业投资机构相关证明材料（如基金协会准予登记备案证明等），市场监管部门核准的被投企业股权变更登记材料等）。

（2）股改经济贡献奖励：

a. 资金申请表；

b. 企业信用承诺书；

c. 附件材料：企业营业执照复印件、股改或股权转让的资料复印件（包括但不限于股改方案、章程、股东会纪要或者股权转让协议、工商变更登记资料、交易记录），股改涉及的新增个人所得税专项申报记录和个人所得税税款解缴凭证复印件（验原件）。

（3）股转经济贡献奖励：

a. 资金申请表；

b. 企业信用承诺书；

c. 附件材料：个人股东身份证复印件（如是合伙制股权投资企业，需提供合伙企业营业执照、章程等复印件），被减持企业营业执照复印件（或股票代码），减持股份证明文件复印件（包括但不限于转让协议、交易交割记录），减持股份所涉及的个人所得税申报记录和个人所得税税款解缴凭证复印件（验原件）。

04.支持生物医药专业会议活动项目

1.申报对象

（1）在江北新区直管区注册、依法纳税且具有独立法人资格的企业和民办非企；

（2）具有健全的财务管理机构和制度；无严重失信行为和违法记录。

2.申报条件

（1）申报主体在江北新区举办（主办、承办）的各类国际性、全国性、专业化的生物医药产业展会、峰会、论坛、学术交流等，并在国内外产生重要影响的创新创业活动，会期不少于1天，活动举办时间于2023年3月6日之后。

（2）申报主体应当预先申报，并实行专账管理。

（3）一个会议项目只能由一家单位负责申报。

3.申报材料

（1）江北新区生物医药专业会议活动奖励资金申请表；

（2）企业信用承诺书；

（3）证明申报单位具备法人资格的有效证件（营业执照、法人身份证等）；

（4）项目组织架构、组织实施方案等项目情况方案；

（5）会场设计平面图、参会嘉宾名录；

（6）提供10张会议现场照片（如有开幕式或论坛，需提供背景板照片）；

（7）会议项目租赁协议（合同）、酒店住宿流水（单、标间有标注）、会议项目结算清单及江北新区正规经营性会议场地实付租金发票；

（8）活动费用支出明细（经有资质的第三方机构审计）；

（9）会议项目绩效总结报告书（报告书中需载明会议举办的经济和社会效益等文字材料，包括但不限于会议收入、会议投入、参会人数、境外参会人数、本地举办届数等统计数据）。

申报方式

1. 项目申报采取“网上申报+纸质申报”方式进行，企业在“宁企通”平台上，选择“政策申报”，选择区（园区）-江北新区-所属产业平台街道，选择所需申报的事项进行申报，按要求上传申报材料，其中申报生物医药投资基金及管理公司集聚奖励的选择所投企业所属产业平台、街道。

完成网上填报后，企业申报材料按申请类别分政策条款分别装订，送至所属产业平台和街道。申报单位对申报材料的真实性和合法性负有法人主体责任。

2. 各产业平台和街道对申报材料进行初步审查。审核通过后，网上推荐上报，并将申报材料纸质版连同盖章后的、所有申报本次政策的推荐汇总表统一报送给科技创新和大数据管理局。产业平台街道要切实强化审核推荐责任，对申报材料的真实性进行严格把关。

3.企业申报材料纸质版须与网上填报材料保持一致，统一用A4纸打印，按封面、奖励资金申请表、企业信用承诺书、附件顺序装订成册，一式四份。

4. 网上填报时间为2023年10月23日至10月31日18:00，逾期不予受理；纸质材料截止时间为2023年11月1日18:00，交至江北新区自主创新服务大厅C106窗口（地址：江北新区凤滁路48号），逾期不予受理。

园区企业咨询

（1）支持创新药物研发、高端医疗器械研发及产业化、生物医药产品委托生产项目

联系人：李平 58050076

（2）支持生物医药企业融资上市项目

联系人：湛宗升 58640158

（3）支持生物医药投资基金及管理公司集聚项目、支持生物医药专业会议活动项目

联系人：顾慧 58640039