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一、药企动态

No. 01

近日，据财经媒体格隆汇透露，国内大型民营医疗机构武汉亚洲心脏病医院打算在香港上市，IPO最早可能在明年进行，或筹资数亿美元。目前医院正与摩根大通和摩根士丹利，就计划中的股票发行展开合作，其中如融资金额和规模等细节，仍处于初步阶段。据悉，2016-2018年，武汉亚心先后完成三轮融资，引入君联资本、红杉中国、泛大西洋投资，借助资本加速发展。此次再度曝出亚心医院拟上市的消息，有业内人士认为，以亚心品牌为核心的香港亚洲医疗集团，资产证券化或许正在路上。

No. 02

12月1日，安斯泰来（Astellas）和Dyno Therapeutics宣布，两家公司近日达成了一项研发协议，将利用Dyno的人工智能CapsidMap技术平台，开发新一代腺相关病毒（AAV）载体，用于递送靶向骨骼肌和心肌的基因疗法。目前的基因疗法主要局限于使用少数天然存在的AAV载体，这些载体受到递送、免疫、负载大小和制造挑战的限制。Dyno专有的CapsidMap技术平台采用人工智能技术设计新型衣壳。这一平台应用前沿的DNA文库和新一代DNA测序，能够高通量地测量AAV衣壳在体内递送基因疗法的特性。CapsidMap平台的核心是利用机器学习，和Dyno大量实验数据构建的先进搜索算法，来构建创新AAV衣壳。

No. 03

12月3日，致力于原创新药研发的杭州奥默医药股份有限公司（以下简称“奥默医药”）宣布公司自主研发的肌松拮抗剂奥美克松钠（Aom0498）中国III期临床研究进展顺利，III期第一阶段临床研究主要针对首个适应症推进：逆转罗库溴铵诱导的中度神经肌肉阻滞，提前四周完成所有患者入组。针对第二个适应症逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的III期第二阶段临床研究也即将于近期完成入组前准备。奥美克松钠是奥默医药的重点项目之一，是中国唯一、全球唯二的靶向性肌松拮抗剂，也是该领域的新一代创新药物。该项目获得国家十二五“重大新药创制”、国家十三五“重大新药创制”和国家“重大新药创制”科技专项2020的滚动支持，目前处于中国III期临床研究阶段，同时已开展在FDA申请美国临床研究。

No. 04

12月3日，贝达药业港股IPO招股书公开，高盛、UBS和中金作为联席保荐人.早在5月30日，贝达药业即递表港股IPO，此次是失效后的第二次递表。贝达药业研发管线如下，小分子之外也引进了PD-1抗体、CTLA-4抗体和EGFR/cMET双抗等大分子新药，从天广实引进的贝伐珠单抗类似药已经获批上市，其中Agenus的PD-1抗体已经遵从FDA意见撤回上市申请，但不影响联合治疗的正常推进。

No. 05

11月30日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。公司此前已宣布在上海证券交易所（下称“上交所”）科创板（下称“科创板”）首次公开发行股票（下称“科创板发行”），正式宣布股票发行定价。科创板发行的股份总数为普通股115,055,260股，每股面值为0.0001美元，占百济神州截至2021年10月31日已发行普通股股份总数（假设本次科创板发行的人民币股份已经发行）的8.62%。本次科创板发行所售股份将面向中华人民共和国（下称“中国”）境内的符合资格的投资者发行并由其认购，且该等股份将以人民币股份的形式在科创板上市交易。

No. 06

11月28日，高视医疗正式向港交所递交了IPO申请。高视医疗是一家领先的眼科医疗器械全线解决方案提供商，拥有全面的产品组合，涵盖眼底病、白内障、屈光不正、青光眼、眼表疾病、视光及儿童眼科七个主要眼科亚专科的医疗器械类别。据招股书显示，按2020年的收入计算，高视医疗是中国眼科医疗器械市场的第三大公司。目前，高视医疗已为中国超过4000家终端客户，包括超过1000家三级医院并服务于中国所有省级行政区域提供一站式的顶尖眼科医疗器械解决方案，包括眼科诊断设备、手术及治疗设备及耗材，并提供售后技术服务。

本次募资将主要用于改善研发能力及加速商业化专利；改善产能及增强制造能力；聘请专门从事眼科医疗器械的销售及营销员工；在未来五年为潜在战略性投资及收购提供资金；以及用作营运资金和一般企业用途。

二、药品审批

No. 01

11月30日，默沙东和Ridgeback宣布，美国FDA抗菌药物咨询委员会(AMDAC)对Molnupiravir（MK-4482、EIDD-2801）的紧急使用授权(EUA)申请以13票赞成，10票反对的结果给予积极支持。Molnupiravir是两家公司合作开发的口服抗病毒药物，用于SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性、具有发展为重度COVID-19和/或住院高风险的轻中度COVID-19成人患者。

No. 02

11月30日，阿斯利阿康宣布，美国FDA已受理Lynparza (奥拉帕利)补充新药申请(sNDA)并授予其优先审评资格，用于BRCA突变(BRCAm) HER2阴性、术前或术后已接受化疗的高风险早期乳腺癌患者的辅助治疗。

No. 03

12月1日， Bionomics宣布，美国FDA授予该公司first-in-class新型口服疗法BNC210快速通道资格，用于治疗急性社交焦虑障碍(SAD)和其他焦虑相关疾病。2019年11月，FDA曾授予BNC210用于治疗创伤后应激障碍(PTSD)和其他创伤相关和应激相关疾病的快速通道资格。

No. 04

12月2日，CDE官网显示，诺华下一代抗免疫球蛋白E (IgE)单克隆抗体ligelizumab (QGE031)临床申请已获国家药监局受理。Ligelizumab是诺华开发的下一代抗IgE单抗，通过阻断IgE/FcεRI通路发挥作用，IgE/FcεRI通路是慢性自发性荨麻疹（CSU）中炎症过程的关键驱动因子。该产品目前已在国外处于III期临床阶段，用于治疗慢性自发性/诱发性荨麻疹以及花生过敏。

No. 05

12月3日，默沙东宣布美国FDA已批准Keytruda用于成人和儿童(12岁及以上)IIB期或IIC期黑色素瘤完全切除后的辅助治疗。Keytruda是首个在IIB期和IIC期黑色素瘤辅助治疗中显示无复发生存获益的抗PD-1/L1疗法。此外，FDA扩大了Keytruda用于III期黑色素瘤完全切除后辅助治疗的使用范围，至儿童患者(12岁及以上)。

No. 06

12月5日，贝达药业发布公告，称其BPI-361175片临床试验申请已获得美国 FDA批准，拟用于治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。

No. 07

12月5日，君实生物发布公告，宣布FDA扩大埃特司韦单抗 （etesevimab，JS016）及巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）的轻中度新型冠状病毒肺炎治疗及暴露后预防。目前，双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID-19的选择。

No. 08

12月1日，VBI Vaccines公司宣布，美国FDA已批准第三代乙肝病毒（HBV）疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac）上市，用于在18岁及以上成年人中预防所有已知HBV亚型引起的感染。新闻稿指出，这是FDA批准的首款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。

No. 09

近日，百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）宣布，美国FDA已授予“first-in-class”血红细胞成熟剂Reblozyl（luspatercept-aamt）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗非输血依赖性β地中海贫血成人患者。此前，FDA已批准该药用于治疗输血依赖性β地中海贫血症患者，与某些罕见血液疾病患者出现的贫血。在今年1月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）也将注射用Reblozyl（中文商品名：罗特西普）纳入优先审评名单，治疗需要定期输注血红细胞（RBC）的β地中海贫血患者。

No. 10

11月30日，ImmunoGen公司宣布，靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADCs）mirvetuximab soravtansine，在关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。在治疗对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者时，mirvetuximab soravtansine达到32.4%的客观缓解率。这些患者都接受过血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂贝伐珠单抗（bevacizumab，英文商品名为Avastin）的治疗，并且高度表达叶酸受体α。该公司计划在2022年第一季度向美国FDA提交该药的生物制品许可申请（BLA）。

No. 11

12月1日，东曜药业宣布，其自主研发的贝伐珠单抗注射液TAB008（商品名：朴欣汀，拟用英文Pusintin）获得国家药监局（NMPA）上市批准，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是是东曜药业首个获批上市的抗体药。

No. 12

12月1日，Ficerce Pharma题目“Chinese firms win subcutaneous checkpoint inhibitor approval, beating global heavyweights to new opportunity”报道恩维达(恩沃利单抗)于2021年11月26日正式获得NMPA批准上市。

No. 13

12月2日，CDE官网显示罗氏注射用维博妥珠单抗（Polatuzumab vedotin）上市申请已获国家药监局受理，这是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物（ADC）。维博妥珠单抗是一种first-in-class的抗CD79b ADC。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达，它能够与CD79b蛋白特异性结合并释放化疗药物来破坏B细胞，使其对正常细胞的影响降到最低。

No. 14

12月2日，国家药监局（NMPA）批准百济神州注射用司妥昔单抗（萨温珂）上市，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（多中心Castleman病）成年患者。

No. 15

近日，CDE官网显示，艾美斐生物的IPG1094片临床试验申请获药监局批准，用于治疗实体瘤和多发性骨髓瘤。IPG1094是全球首个靶向巨噬细胞移动抑制因子(MIF)的小分子抑制剂，国内外尚未有同类药物上市。

No. 16

12月3日，CDE官网显示，Omeros公司靶向MASP-2的单克隆抗体OMS721（arsoplimab）注射液临床申请已获国家药监局受理，该产品是国内第二款申报临床的MASP-2抑制剂。康诺亚MASP-2单抗CM338已于上个月获批临床。

No. 17

12月3日，君实生物发布公告，称JS009注射液的临床试验申请获CDE受理，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。JS009是国内首个获得药物临床试验申请受理的抗CD112R单克隆抗体。目前，国内外尚无同类靶点产品获批上市。