dafacasino网页版-dafacasino网页版官网

一、药品审批

No. 01

今日（11月9日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，礼来（Eli Lilly and Company）在中国提交了selpercatinib胶囊的上市申请，并获得受理。Selpercatinib（LOXO-292）是一款RET抑制剂，是礼来公司通过约80亿美元收购Loxo Oncology所得。该药已于2020年在美国获批上市，是首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。

No. 02

11月8日，CDE官网显示，百奥泰托珠单抗生物类似药的上市申请获国家药监局受理。托珠单抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（罗氏公司）开发，是一种采用哺乳动物细胞（CHO)表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂， 商品名为：雅美罗（Actemra）。

No. 03

11月4日，Epizyme宣布，美国FDA已授予该公司first-in-class口服SETD2抑制剂EZM0414快速通道资格，用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者。

No. 04

近日，葛兰素史克（GSK）在2021年美国肾脏病学会肾脏周上公布了daprodustat（达普司他）治疗慢性肾病贫血的III期临床结果。数据表明，达普司他在治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)慢性肾病(CKD)贫血成人患者中显示出积极的疗效，且并未增加心血管风险。

No. 05

11月2日，Renew Bioscience公司宣布， 名为Cerezen的医疗器械已被美国FDA授予突破性医疗器械认定，用于治疗阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍（MCI），和阿尔茨海默型轻度痴呆。

No. 06

近日，Amylyx Pharmaceuticals宣布已向美国FDA提交了AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的新药申请（NDA）。AMX0035是两种药物苯丁酸钠（sodium phenylbutrate）和牛磺酸二醇（taurursodiol）的复方制剂。它们可以改善细胞内线粒体和内质网的健康状态，从而延缓神经细胞的死亡。

No. 07

11月4日，默沙东（MSD）与Ridgeback Biotherapeutics公司宣布，其口服抗病毒小分子疗法获得英国监管机构的批准。这是全球首个获得批准用于治疗轻中度新冠患者的抗病毒疗法，让患者在家中就可以服药接受治疗。

No. 08

11月3日，康诺亚宣布，CM326临床试验申请获得药监局批准，用于治疗特异性皮炎。这是继哮喘后，CM326获批开展临床的第二项适应症。CM326是中国首个、世界第三个获得临床试验申请批准的国产TSLP靶向抗体。

No. 09

11月3日，CDE官网显示，Merck 的西妥昔单抗（商品名：爱必妥）新适应症申报上市。西妥昔单抗是一种靶向表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，也是全球获批上市的第一款抗EGFR单抗。

No. 10

11月4日，CDE官网显示，信达生物的信迪利单抗（商品名为：达伯舒）新适应症上市申请获药监局受理。根据信迪利单抗的临床研究进展，推测本次申报上市的适应症为联合奥沙利帕和卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌。

No. 11

近日，恒瑞提交的甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申请（受理号：CXHS2100004）已进入“行政审批”阶段，即将获批上市。根据恒瑞之前的新闻稿和中期报告数据，推测本次申请上市的适应症是支气管镜诊疗镇静。

No. 12

近日，国家药监局官网显示，西安杨森达雷妥尤单抗（daratumumab）注射液新适应症上市申请（受理号：JXSS2100015/16）已处于“行政审批”阶段，将于近期获NMPA批准。2019年7月，达雷妥尤单抗作为国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，获NMPA附条件批准用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展，商品名为兆珂。

No. 13

11月5日，CDE官网显示，乐普生物普特利单抗注射液新适应症上市申请正式纳入优先审评，适应症为：用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR） 的晚期实体瘤患者的治疗。

No. 14

11月6日，复旦张江发布公告，称其1类新药FZJ-003胶囊即口服JAK1选择性抑制剂（规格：25mg、50mg）用于治疗中度至重度特应性皮炎的II期临床试验申请获得药监局受理。这是FZJ-003胶囊在治疗类风湿关节炎I期临床试验期间，拟开展的新适应症II期临床。

二、药企动态

No. 01

11月2日，礼来宣布，已与忠实客户之一美国政府达成协议，美国政府同意以12.9亿美元购买61.4万剂该公司新冠中和抗体bamlanivimab和etesevimab。这一组合疗法已获FDA紧急使用授权，用于治疗轻中度COVID-19或高风险个体暴露后预防。礼来将在今年年底前提供至少40万剂，其余部分将在2022年1月底前完成供应。

No. 02

11月5日，Deciphera公布Qinlock（瑞派替尼）在先前接受伊马替尼治疗的胃肠道间质瘤(GIST)患者中的III期临床研究的最新结果。与舒尼替尼标准治疗相比，该研究未能达到改善无进展生存期(PFS)的主要终点。受此消息影响，Deciphera股价大跌75.5%。

No. 03

11月8日，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）宣布，公司与辉瑞达成临床合作及供药协议，双方将共同开发亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax（APG-2575）联合辉瑞的CDK4/6抑制剂爱博新®（哌柏西利），用于治疗复发性、局部晚期或转移性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的治疗。

根据合作条款，亚盛医药将负责开展该项研究，辉瑞将负责提供研究所需的哌柏西利。该项全球性、多中心、开放标签的Ib/II期剂量扩展爬坡研究旨在评估APG-2575联合哌柏西利在转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

No. 04

高瓴被投企业三叶草生物成功登陆港交所。高瓴创投从早期开始一路陪伴，从B+轮到基石连续三轮加持，为三叶草生物最大机构股东。三叶草生物制药成立于2007年，是一家全球性的临床阶段生物技术公司，致力于发现、开发和产业化革命性生物疗法，聚焦于肿瘤和自身免疫性疾病以及病毒疫苗。

独特的技术平台和差异化的研发管线是高瓴看好三叶草生物的重要原因。高瓴创始合伙人、联席首席投资官易诺青曾在2020年高瓴 HCare 全球健康产业峰会上介绍了全球在研的新冠肺炎疫苗，他表示三叶草生物研制的重组“S-三聚体”疫苗因其保留了新冠病毒S-蛋白抗原天然的结构，很可能是匹黑马。

No. 05

11月4日，恒瑞医药宣布SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究（SHR8008-302）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。恒瑞将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交新药上市的沟通交流申请。

No. 06

11月4日，血液净化龙头重庆山外山血液净化技术股份有限公司（后文简称“山外山”）科创板上市申请已获受理，拟募集资金12.47亿元。作为一家集血液净化设备、血液净化耗材、血液净化智能管理系统和连锁血液透析中心于一体的全产业链公司，山外山深耕血液净化领域已经有20年。

招股书显示，山外山的血液净化设备已在国内外累计实现装机10000余台，累计在全国1000余家医院实现了终端装机，主要客户为国内外各大医疗机构，包括北京301医院、南京军区总院、湘雅二院、陆军军医大学新桥医院等多家国内知名大型三甲医院，产品远销印尼、菲律宾、南非等62个国家和地区。值得一提的是，在2021年8月，山外山被中国医疗器械行业协会证明为“高端血液净化设备国内龙头生产企业”以及“国产血液净化设备市场占有率居第一”。

No. 07

和元生物技术（上海）股份有限公司日前通过科创板上市委员会审核通过，预计下一步将递交注册。和元生物计划募资12亿元，其中，10亿元用于和元智造精准医疗产业基地建设项目，2亿元用于补充流动资金。

和元生物是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务，以及为基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。