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一、药企动态

01-10月19日，远大医药发布公告：集团拟收购一间氨基酸生产公司80%股权。据公告文，由集团附属公司湖北远大生命科学与技术有限责任公司与河北华阳生物科技有限公司订立股权收购协议，约定待相关条件满足后将以1.072亿元收购沧州华晨生物科技有限公司80%的股权。远大医药表示，此次收购华晨生物将有望为远大医药生物技术产品及健康产品板块带来新的业务增长点，也是远大医药在精品氨基酸的基础上，向多元化氨基酸战略迈进的重要一步，在丰富产品集群的同时，将氨基酸产业链进一步延伸，在上游氨基酸原料及下游终端健康食品及医药制剂领域建立深度的产业化及规模化布局。

02-近日，渤健公布反义寡核苷酸药物tofersen关键3期VALOR研究的顶线结果。该研究正在评估tofersen用于治疗超氧化物歧化酶1（SOD1）突变的肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。结果显示，研究没有达到主要终点（改良ALS功能评定量表[ALSFRS-R]从基线至第28周的变化），但在生物活性和临床功能的多个次要终点和探索性测定中发现了有利于tofersen的趋势。

此外，对来自VALOR研究和其正在进行的开放标签扩展研究（OLE）的数据进行的一项预先指定的整合强化了这些发现，并表明早期启动tofersen治疗可导致SOD1-ALS患者运动功能、呼吸功能、肌力和生活质量的多个指标下降较少。VALOR研究和OLE研究中的大多数不良事件的严重程度为轻度至中度，包括给药程序疼痛、头痛、肢体疼痛、跌倒和背痛。

03-10月13日，Immusoft宣布与武田达成一项研究合作和许可选择权协议，将利用Immusoft的免疫系统编程ISP技术平台，发现、开发和商业化变革性细胞疗法，用于治疗罕见遗传代谢障碍。根据协议条款，Immusoft将获得一笔未公开的预付款和研究经费支持，并有资格获得里程碑付款，总金额可超过9亿美元。而武田将负责产品进一步的临床前、临床开发以及商业化。

Immusoft是一家可以追溯到 2009 年的低调生物技术公司，自成立以来一直专注于 B 细胞的研究。旗下的ISP（Immune system Programming）平台能收集患者的免疫B细胞，当抗原出现时，B细胞可以转变为浆细胞，它像一个“生物工厂”，每秒能制造和分泌成千上万的抗体。ISP可以重新编程B细胞，并将它们分化为浆细胞，再回输到患者体内，从而实现大量持久地产生治疗性蛋白。

04-10月15日，步长制药发布了公告称，公司及全资子公司神州制药拟收购北京程瑞科技有限公司100%股权，交易总价2.71亿元。步长制药公告内容中还强调：本次收购符合公司扩大企业品牌影响力的战略发展，北京程瑞区位优势明显，可形成中药文化合作交流平台，与公司现有业务布局协同发展，进一步夯实公司在核心城市的竞争优势，是公司重要发展布局。

05-10月15日，上交所官网显示，诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）（以下简称“诺诚健华”）冲刺IPO获上交所已问询。中金公司为其保荐机构，本次拟募资40亿元。诺诚健华是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域， 在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。

06-10月12日，翰森制药集团（股票代码：03692.HK）为中国领先的创新驱动型制药公司，OliX制药公司（股票代码：226950）为RNAi治疗领域的领先企业，共同宣布签署许可和合作协议，在中国发现、开发和商业化针对关键靶向适应症的siRNA疗法。作为合作协议的一部分，两家公司将利用OliX制药公司的GalNAc-asiRNA平台，及翰森制药集团在中国强大的研发、生产及商业化能力，针对多个靶向肝细胞的产品进行开发，涉及领域包括心血管、代谢及其他适应症。

07-10月18日，益普生（Ipsen）和Accent Therapeutics宣布达成一项全球独家合作协议，推进靶向RNA修饰蛋白METTL3的药物研究、开发、制造和商业化。

Accent的新型METTL3小分子抑制剂，旨在治疗具有高度未满足医疗需求的急性髓系白血病（AML）特定亚型。AML是一种难以治疗的血液和骨髓癌症，全球范围内，AML的发病率在过去20年中呈逐年上升趋势。RNA修饰蛋白（RMPs）是一类新兴靶标，代表了治疗各种癌症的新策略。METTL3是一种RMP，其作为AML的新型治疗靶点的潜力已在临床前实验中得到验证。这项合作结合了Accent在RMP靶向治疗药物方面的专业知识，与益普生的制造开发能力。

08-近日，百健和Ionis在ANA年会上公布了二者合作开发的ALS药物Tofersen一个三期临床的顶层分析结果。这个名叫VALOR招募108位SOD1变异ALS患者，一级终点为用药28周一个叫做ALSFRS-R评价患者功能分值的改进。结果用药组与对照组差异为1.2，p=0.97。但几个二级终点如神经丝损失显示患者有受益倾向、并且早用药患者收益更大。因为ALS的高度致死性，百健在产品上市前将给患者免费提供该产品。

09-近日，国内科研试剂龙头百普赛斯在深圳证券交易所创业板上市，公司证券代码为301080，此次IPO，百普赛斯的发行价格为112.5元/股，开盘大涨超过76%，开盘市值超159亿。

百普赛斯作为一家全球化品牌的生物科技企业，专注于为生物医药研发、生产和临床应用提供产品和方案，从为靶向治疗药物研发提供关键靶点蛋白试剂起始，建立了市场优势地位，通过技术、产品和模式全面创新，推动生物药行业高速发展。百普赛斯主要提供重组蛋白、检测服务、试剂盒、抗体等相关产品。应用领域覆盖生物药研发、生产及临床应用全流程，包括靶点发现及验证、候选药物的筛选及优化、CMC开发及中试生产、临床前研究、临床实验、商业化生产、伴随诊断及临床应用。

二、药品审批

01-近日，GenSight Biologics公司宣布，美国FDA已授予GS030快速通道资格。该产品将基因疗法与光遗传学相结合，使患者视网膜神经节细胞表达光敏蛋白，从而对光脉冲产生响应，以治疗视网膜色素变性（RP）。

02-10月14日，再生元宣布，美国FDA已授予其中和抗体REGEN-COV生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，用于COVID-19非住院患者的治疗以及某些患者的暴露后预防。PDUFA日期为2022年4月13日。这将是美国FDA批准的首个同时用于治疗COVID-19和用于暴露后预防的新冠中和抗体。

03-10月15日，罗氏宣布FDA批准Tecentriq（阿替利珠单抗）用于PD-L1阳性（PD-L1≥1%）早期非小细胞肺癌患者接受手术和含铂化疗后的辅助治疗。Tecentriq是首个获批用于NSCLC辅助治疗的免疫疗法。

04-10月13日，默沙东公司宣布，美国FDA批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗（pembrolizumab，英文商品名为Keytruda）与含铂化疗联用，加或不加贝伐珠单抗（bevacizumab），一线治疗肿瘤表达PD-L1（CPS分数≥1）的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。这是获批一线治疗这些患者的首个抗PD-1抗体组合疗法。

05-近日，礼来公司宣布，美国FDA已经批准CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）扩展适应症，联合内分泌疗法（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），辅助治疗激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者。这些患者经美国FDA批准的检测确定Ki-67评分≥20%。Ki-67是细胞增殖的标志物。新闻稿指出，Verzenio是首个获批用于该患者人群的CDK4/6抑制剂。

06-10月18日，Oyster Point Pharma宣布，美国FDA已批准Tyrvaya（varenicline）鼻喷雾剂上市，用于治疗干眼症。Tyrvaya鼻喷雾剂是首个获批用于治疗干眼症的鼻喷雾剂。Tyrvaya鼻喷雾剂通过与胆碱能受体结合，激活三叉神经副交感神经通路，促使患者基础泪膜生成。

07-10月15日，艾伯维宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准risankizumab（商品名Skyrizi）单药或联合甲氨蝶呤（MTX），用于治疗对一种或多种改变疾病进展的抗风湿药物（DMARDs）应答不足或不耐受的成人活动性银屑病关节炎。如果获批，这将是risankizumab在欧盟获得的第二项适应症。

08-10月15日，辉瑞宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对abrocitinib发表积极意见，推荐批准abrocitinib上市。Abrocitinib是一种每日一次的口服Janus激酶1（JAK1）抑制剂，用于适合全身治疗的中/重度特应性皮炎（AD）成人患者。基于CHMP的意见，欧盟有望在今年晚些时候批准abrocitinib上市。

09-10月14日，CDE官网显示，天境生物CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体TJ033721（TJ-CD4B）注射液临床申请获受理，是国内首家。TJ033721为临床阶段唯一一款靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2（Claudin 18.2）和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体,其同时与这两个靶点特异结合后,可增加淋巴细胞肿瘤浸润并增强肿瘤免疫应答。TJ033721独特的4-1BB结合表位，使其仅在与Claudin 18.2结合时才会激活T细胞。这一特性能避免因4-1BB广泛表达而过度激活T细胞所引起的肝毒性并降低全身免疫反应风险。

10-10月14日，CDE官网显示，博安生物的地舒单抗注射液（LY06006 / BA6101）上市申请获药监局受理。这是国内第二个申报上市的地舒单抗生物类似药。BA6101是一种IgG2全人源单克隆抗体，通过抑制RANKL与其受体RANK的结合，减少破骨细胞形成、功能和存活，从而降低骨吸收、增加骨量、改善皮质骨或松质骨强度。

11-10月14日，礼新医药（LaNova Medicines）核心产品之一的LM-302 抗体偶联药物项目正式取得中国NMPA IND批件。同年6月，该项目已经先期取得美国FDA IND批件，并获得FDA孤⼉药资格认定（胰腺癌，胃癌及胃⻝管交界部癌）。

12-10月17日，泽璟制药发布公告，已于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）下发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌 （RAIR-DTC）适应症的新药上市申请（NDA）的《受理通知书》。

13-近日，CDE官网显示，诺和诺德NNC0480-0389注射液联合司美格鲁肽注射液辅助饮食和运动用于改善2型糖尿病患者的血糖控制的新药临床申请获批。