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一、政策简讯

No.1 6月7日，科技部办公厅、国家卫生健康委办公厅、军委后勤保障部办公厅、药监局综合司联合发布关于开展第五批国家临床医学研究中心申报工作的通知。本次申报疾病领域包括新建糖尿病与代谢性疾病（内分泌疾病）、感染性疾病（艾滋病）、感染性疾病（血吸虫等寄生虫病）、感染性疾病（细菌和真菌类疾病）、感染性疾病（新发突发传染病）、肾病与泌尿系统疾病（泌尿系统）、出生缺陷与罕见病（出生缺陷）、出生缺陷与罕见病（罕见病）、骨科与运动康复（康复）、职业病（职业性尘肺）、地方病（地中海贫血）、中医（重大疫病）、中医（免疫）、中医（代谢性疾病）、影像医学、病理诊断、麻醉医学、急危重症（重症医学）、急危重症（急诊）、放射与治疗（放射治疗）、医学营养等21个重点病种/技术领域，申报单位须将申报材料于2021年7月20日17:00时前报送至生物中心。

No.2 6月9日，国家药监局药审中心发布ICH指导原则《S1B(R1)：药物致癌性试验：S1B增补文件》（征求意见稿）的通知。征求意见时限为2021年8月31日。本文件涵盖了所有在S1A中描述的建议进行致癌性评估的小分子药物，通过引入原S1B指导原则中未描述的新方法，扩展了小分子药物人体致癌性风险评估的测试方案。方案为一种提供了具体的证据权重（Weight of Evidence，简称WoE）标准的综合方法，该WoE标准可提示两年大鼠致癌性试验是否能够为人体致癌性风险评估提供更多有价值的信息。该文件还增加了基于血浆暴露量比值的方法来设置rasH2-Tg小鼠试验的高剂量，与此同时，S1C(R2)指导原则中关于高剂量选择的其他推荐方法仍然适用。

二、药企动态

No.1 6月8日，FDA加速批准百健（Biogen）和卫材（Eisai）的抗淀粉样蛋白抗体ADUHELM™（aducanumab-avwa）用于治疗阿尔茨海默病，结束了一个有争议且有时有争议的审查过程，该过程导致 FDA 的外部专家小组以压倒性多数投票反对推荐该药物。获得批准后，ADUHELM™成为自2003年以来首个获批治疗阿尔茨海默病的新疗法，也是首个针对该病潜在病理生理学的疗法。受此消息影响，Biogen 股价上涨了58%。

No.2 6月7日，科济药业发布港股上市全球发售招股书，股份代码2171，最高发售价为32.8港元，最低发售价为29.6港元，拟全球发售9474.7万股，募资近30亿港元。国际发售约占90%，香港发售约占10%。2021年6月18日上午9点正式在港交所上市交易。科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。科济药业已内部开发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。

产品管线

No.3 6月11日，杭州泰格医药科技股份有限公司与杭州市国有资本投资运营有限公司、杭州高新创业投资有限公司及杭州泰珑创业投资合伙企业（有限合伙）签订了《关于设立杭州泰格生物医药产业基金之意向协议》，泰格医药和其他投资方拟以投资生命健康产业为目的合作设立有限合伙企业，基金采用市场化运作，围绕生命健康产业，重点关注创新型医疗器械、生物医药、医疗服务、医疗信息化、数字疗法、智能制造等企业。预计基金总规模为人民币200亿元。其中，杭州市国有资本投资运营有限公司指定其全资子公司杭州产业投资有限公司拟认缴出资人民币50亿元，杭州高新创业投资有限公司拟认缴出资人民币50亿元，杭州泰格医药科技股份有限公司指定其下属企业拟认缴出资人民币98亿元，杭州泰珑创业投资合伙企业（有限合伙）拟认缴出资人民币2亿元。各合伙人将在为期5年的投资期内根据项目投资进展分期出资。

No.4 6月8日，和元生物科创板IPO招股书公开。和元生物此次IPO发行1.31亿股，不超过发行后总股本的25%。募资额为12亿元，其中15亿元用于产业基地的建设，2亿元补充流动资金，预计发行市值在48亿元以上。和元生物搭建了一站式基因治疗CRO/CDMO平台，可以提供全链条和研发、开发和生产外包服务。

No.5 6月9日，百济神州与Shoreline Biosciences公司宣布达成全球独家战略合作，联动Shoreline的iPSC NK细胞技术与百济神州的临床前研发和临床开发能力，开发并商业化一系列基于NK细胞疗法的产品组合，用于治疗各类恶性肿瘤。根据协议条款，Shoreline将从百济神州处获得4500万美元的现金预付款，并有资格在达到特定研发、注册、商业化里程碑时获得研发资金、里程碑付款和特许权使用费。双方已就此项多靶点合作达成共识，将共同合作，针对4个治疗靶点中开发细胞疗法，并有权在未来扩大合作。在合作框架下，百济神州将牵头全球临床开发，Shoreline负责临床生产。百济神州将拥有有全球商业化权利，同时Shoreline有权保留2个靶点在美国和加拿大的商业化权利。连同本协议，在满足特定条件的情况下，百济神州有权在Shoreline下一轮股权融资时收购Shoreline部分股权。

No.6 近日，国内领先的细胞与基因技术平台型公司，杭州荣泽生物科技集团有限公司拟首次公开发行股票并在境内证券交易所上市，目前已同国金证券股份有限公司、立信会计师事务所、国浩律师（上海）事务所签署上市辅导协议。荣泽集团在上海、北京、杭州等地建有多个符合GMP标准的细胞与基因药物开发实验室，目前针对肝硬化、软骨缺损、肿瘤、先天性心肌病等重大疾病开发了多种细胞与基因治疗产品管线。

三、药品审批

No.1 6月7日，美国FDA宣布批准渤健/卫材公司Aβ（β淀粉样蛋白）抗体 Aduhelm (aducanumab) 用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的生物制品许可（BLA）申请。aducanumab是自2003年以来FDA批准的首个治疗AD的新药。Aducanumab是一种高亲和力、靶向- Aβ构象表位的全人IgG1单克隆抗体。它能够有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清除。Aducanumab作为首个获批上市的靶向Aβ的疗法，也将会给这一领域药品研发企业信心。医药市场调研机构Evaluate Vantage发布报告预测，aducanumab在2026年的全球销售额将达到48亿美元。

No.2 6月7日，国家药监局官网显示百济神州泽布替尼胶囊新适应上市申请（受理号CXHS2000037）已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准。用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，这将会是该产品获批的第3个适应症。泽布替尼（Brukinsa，百悦泽）是百济开发的一款BTK抑制剂，同时也是首个获批上市的国产BTK抑制剂。代号为BGB-3111-210的单臂、开放性、多中心的关键性II期临床试验评估了泽布替尼治疗R/R WM中国患者疗效。共有44例患者入组该试验，数据表明中国R/R WM患者接受泽布替尼治疗后很快取得了深度且持久的缓解。

No.3 6月7日，国家药监局官网显示，阿斯利康奥拉帕利片新适应症上市申请（受理号：JXHS2100001）已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准。奥拉帕利是FDA批准的首个口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离，协同DNA损伤修复功能缺陷，杀死肿瘤细胞。该产品最早于2014年先后在欧盟和美国获批上市。奥拉帕利于2018年8月首次获NMPA批准上市，是国内首个上市的PARP抑制剂，此前已在国内获批用于治疗：①铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。②BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗。③携带BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。

No.4 6月7日，国家药监局官网显示，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症（注册分类：2.2） 上市申请（受理号：CXSS2000055）已处于“在审批”状态，有望近期获得NMPA批准。此次即将获批适应症为：联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。获得批准后，将会是卡瑞利珠单抗获批的第6项适应症。

No.5 6月8日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者的新适应症上市申请。这是替雷利珠单抗申报上市的第7项适应症。

No.6 6月8日，国家药监局官网显示，和黄医药索凡替尼胶囊新适应症上市申请（受理号：CXHS2000028）已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者。这将是索凡替尼胶囊获批的第2项适应症，去年12月30日，索凡替尼获国家药监局批准上市，用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者。此项适应症获批后，索凡替尼将成为所有肿瘤来源的高分化神经内分泌瘤患者具有潜力的治疗选择。索凡替尼是和黄医药自主研发的一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。

No.7 6月9日，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片已获得国家药监局批准上市（受理号：CXHS2000010），用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

No.8 6月8日，辉瑞宣布美国FDA已批准PREVNAR 20（20价肺炎球菌结合疫苗）上市，供18岁及以上成人接种，以预防由20种血清型肺炎链球菌(肺炎球菌)引起的侵袭性疾病和肺炎。PREVNAR 20已覆盖沛儿13疫苗（Prevnar 13）中包括1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F在内的全部13种血清型荚膜多糖结合物。该疫苗还含有针对另外7种血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F和33F)的荚膜多糖结合物。因此PREVNAR 20几乎覆盖了导致美国和全球肺炎疾病流行的20种主要血清型肺炎球菌菌株，也是辉瑞王牌产品Prevnar 13的升级产品，后者2020年销售额高达58亿美元。

No.9 6月10日，国家药监局官网显示，恒瑞医药按注册分类3申报的阿齐沙坦片（受理号：CYHS1700170/1）已获得NMPA批准上市，用于治疗高血压。是国内首家，也是首仿品种。阿齐沙坦片原研是武田，目前尚未在国内获批上市。但是武田开发的另一款降压新药美阿沙坦钾片已于今年1月20日获NMPA批准上市。

美阿沙坦钾是武田开发的一种口服前药，在吸收过程中可被体内酯酶迅速代谢为活性成分阿齐沙坦。阿齐沙坦片可通过选择性阻断血管紧张素II与许多组织如血管平滑肌和肾上腺中AT1受体的结合来阻断血管紧张素II的血管收缩作用和醛固酮分泌作用，其作用与血管紧张素II合成途径无关。阿齐沙坦具有高选择性，对AT1受体的亲和力是AT2受体的10000倍以上，AT2受体存在于多种组织中，但与心血管稳态之间的关系尚不清楚。

No.10 6月10日，国家药监局官网显示，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症（注册分类：2.2）已获得NMPA批准。此次获批适应症为：联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。这是卡瑞利珠单抗获批的第6项适应症。此次获批适应症为：联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。这是卡瑞利珠单抗获批的第6项适应症。注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期（10.8 vs 6.9个月）。

No.11 6月11日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）联合逸沃®（伊匹木单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。这是双免疫联合治疗在国内获批的第一个适应证，标志着全球首个CTLA-4抑制剂逸沃正式登陆中国。

四、投融资

五、医药科技

No.1 6月7日，澳大利亚Walter and Eliza Hall医学研究所的研究人员在《Nature Immunology》发表了题为“Blockade of the co-inhibitory molecule PD-1 unleashes ILC2-dependent antitumor immunity in melanoma”的研究论文。该研究发现人类黑色素瘤中的高2型先天性淋巴细胞（ILC2）浸润与良好的临床预后相关，但肿瘤浸润的 ILC2s 表达PD-1，这限制了它们的肿瘤内积累、增殖和抗肿瘤效应。通过将 IL33 驱动的 ILC2s 激活，与PD-1 抑制剂联用，能够显著增加抗肿瘤免疫反应，克服 ILC2s 在肿瘤内被抑制的情况。

文章配图（来源：Nature Immunology）

No.2 6月2日，康奈尔大学马明林教授团队与华盛顿大学医学院等单位合作，在《Science Translational Medicine》发表了题为“A nanofibrous encapsulation device for safe delivery of insulin-producing cells to treat type 1 diabetes”的研究论文。研究团队开发了一种可安全递送胰岛β细胞的微型装置，通过该微型装置将胰岛β细胞植入糖尿病小鼠体内，植入后的这些胰岛β细胞会根据血糖情况分泌胰岛素，可在不需要药物抑制免疫系统的情况下逆转糖尿病。

文章配图（来源：Science Translational Medicine）

No.3 6月8日，中国科学院上海营养与健康研究所张亮团队在《Cell Reports》发表了题为“miR-24 controls the regenerative competence of hair follicle progenitors by targeting Plk3”的研究论文。该研究揭示了一种由miRNA介导的皮肤毛囊再生潜能调控机制，为改进脱发治疗方案提供了新思路。

miR-24限制毛囊前体细胞再生潜能的工作模式图（来源：Cell Reports）

No.4 6月2日，哈佛医学院卢坤平、周小珍领导的研究团队在《Science Translational Medicine》发表了题为“Cis P-tau underlies vascular contribution to cognitive impairment and dementia and can be effectively targeted by immunotherapy in mice”的研究论文。该研究发现了一种独特类型的tau蛋白，称为顺式P-tau蛋白，可驱动神经元退化。在血管性痴呆和阿尔茨海默氏症小鼠模型中，靶向顺式P-tau蛋白的抗体可改善神经变性和记忆力丧失。

文章配图（来源：Science Translational Medicine）

No.5 6月14日，Debiopharm宣布其CD37靶向抗体偶联药物（ADC）naratuximab emtansine，与利妥昔单抗（抗CD20抗体）联用，在治疗复发/难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的2期临床试验中获得积极结果。试验结果显示，组合疗法在曾经接受过2种以上前期治疗的R/R DLBCL患者中，达到31.6%的完全缓解率（CRR）。

No.6 日前，赛诺菲（Sanofi）公司宣布，其潜在“first-in-class”补体C1s蛋白抑制剂sutimlimab在治疗冷凝集素病（CAD）患者的关键性3期临床试验中达到主要终点，能够迅速并且持续抑制CAD患者中C1激活导致的溶血，它同时为患者的血红蛋白水平和疲惫提供具有临床意义的改善。赛诺菲计划在今年下半年向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）。