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No.1 5月8日，国家药监局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，明确《医疗器械分类目录》动态调整原则和调整种类、调整建议提出方式和材料要求及调整意见审定的工作程序等内容。文件自公布之日起实施。

No.2 5月13日，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号)，《药物警戒质量管理规范》指出：1）药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动；2）药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。本规范自2021年12月1日起正式施行。

二、药企动态

No.1 5月10日，Biogen和Capsigen Inc.宣布达成战略研究合作，以开发新型腺相关病毒（AAV）衣壳，具有提供和递送可解决各种中枢神经系统和神经肌肉疾病潜在遗传原因的转化基因疗法的潜力。根据该协议的条款，Capsigen将运用其载体工程方法来开发新颖的衣壳，以适应高度定制化，针对特定疾病的转导特性。Biogen将获得Capsigen专有技术的专有许可，用于未公开数量的CNS和神经肌肉疾病靶标。Capsigen将获得1500万美元的预付款，如果合作计划达到某些发展里程碑和销售门槛，Capsigen有资格获得高达4200万美元的潜在研究里程碑以及高达12.5亿美元的潜在开发和商业付款。Capsigen也有资格获得包含因合作产生的衣壳的产品未来净销售的特许权使用费。

No.2 5月14日，Biogen宣布代号为XIRIUS的II/III期临床研究未达到主要临床终点。该研究旨在评估基因疗法cotoretigene toliparvovec（BIIB112）一次性治疗x-连锁视网膜色素变性(XLRP)患者的疗效。XIRIUS研究是首个在人类患者中开展的多中心、随机、三臂剂量递增和剂量扩大研究，确诊为XLRP的男性接受视网膜下注射BIIB112治疗。Part I 部分是为期24个月的剂量递增研究(n=18，18岁)，Part II 是为期12个月的剂量扩大研究(n=32，随机年龄≥10岁)，根据益处/风险评估从Part I 中选择高剂量和低剂量，与安慰剂组进行比较，以评估疗效和安全性。治疗结束后，还会对Part I、Part II 中的受试者进行长达5年的随访研究。该研究结果显示，接受治疗患者和未接受治疗患者眼睛黄斑完整性评估(MAIA)微视野检查结果未显示出统计学意义的显著改善，未达到主要终点，但是在几个临床相关的预先设定的次要终点观察到阳性趋势。

No.3 金斯瑞接连发布内幕公告，高瓴资本以11.5亿港元（约1.4亿美元）收购金斯瑞3%股权，并以19.21亿港元认购金斯瑞增发的102,981,853股份，两次交易完成后，高瓴共计以30.74亿港元持股8%，消息公布后金斯瑞港交所复牌，金斯瑞股价一度大涨超过22%。高瓴本次收购成本价约18.64港元/股，略低于金斯瑞停牌前股价19.6港元，按停盘价计算，一天之内高瓴浮盈8.6亿港元。

No.4 5月10日，ADC赛道龙头企业荣昌生物发布公告称，拟申请在科创板上市。这意味着刚刚在港上市整6个月并创造2020年全球最大生物医药IPO的荣昌生物，正式启动科创板二次上市。荣昌生物是国内ADC药物研发进展最快的公司，其于8月20日提交了抗HER2抗体药物偶联物纬迪西妥单抗（Disitamab vedotin，RC48，爱地希）的上市申请，这也是首个报上市的国产ADC药物。数据显示，国内已有ADC产品相关临床申请超过30个，申报企业大体可以分为三类。荣昌生物和多禧生物是国内ADC在研药物数目较多的创新企业代表。

荣昌生物在研产品管线

No.5 5月12日，圣湘生物科技有股份有限公司与珠海保联资产管理有限公司协商一致，通过协议方 式购买保联资产持有的上海科华生物工程股份有限公司 95,863,038股股份（占科华生物总股本的18.63%），购买价格为人民币19.5亿元，折合每股人民币20.34元，相比本公告披露日前一交易日科华生物股价17.32元/股的溢价率为17.44%。圣湘生物将以自有资金完成此次股权收购。

三、药品审批

No.1 5月10日，豪森药业发布公告，该公司注射用硼替佐米已通过美国食品药品监督管理局（FDA）临时批准上市，用于治疗多发性骨髓瘤及套细胞淋巴瘤。由美国橙皮书可知，目前原研产品化合物专利US6713446B2到期时间为2022/1/25，以及对应的儿科专利到期时间为2022/7/25，该化合物专利保护了硼替佐米甘露醇酯的结构。

No.2 5月10日，安进宣布其合作伙伴阿斯利康已经向FDA递交了first in class重度哮喘治疗药物tezepelumab的生物制品许可申请(BLA)。tezepelumab是首个可持续显著降低广泛严重哮喘患者群体病情恶化的生物制剂。

No.3 5月10日，辉瑞和BioNTech宣布，美国FDA授权扩大两家公司联合开发的新冠疫苗BNT162b2紧急使用授权（EUA）的使用范围，用于预防12-15岁青少年COVID-19感染。早在去年12月11日，这款疫苗已获FDA紧急使用授权，用于预防16岁及以上人群COVID-19感染。

No.4 5月12日，强生旗下医疗器械公司Johnson & Johnson Vision宣布，美国FDA已批准其开发的夜间近视治疗眼镜ACUVUE Abiliti上市。这是首个也是唯一一个获得FDA批准的用于治疗近视的角膜塑形(orthok)隐形眼镜。

No.5 5月14日，Apellis宣布，美国FDA已批准Empaveli (pegcetacoplan)上市，用于治疗未经治疗的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和既往接受过补体C5抑制剂Soliris (依库珠单抗)和Ultomiris (ravulizumab)治疗的PNH患者。Empaveli是FDA批准的首个治疗PNH的靶向补体C3疗法。

No.6 5月13日，Heron Therapeutics公司宣布，美国FDA批准了该公司开发的Zynrelef（HTX-011）缓释止痛剂上市，为做完拇囊炎切除术、开放式腹股沟疝修补术或全膝关节置换术之后的患者提供长达72小时的镇痛效果。新闻稿指出，Zynrelef是美国FDA批准的首个具有双重作用的缓释局部麻醉剂。

No.7 5月12日，基石药业宣布，胃肠道间质瘤（GIST）同类首创精准靶向药avapritinib（阿伐替尼）在香港地区的新药上市申请已获受理，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

No.8 5月10日，CDE官网显示，恒瑞CDK4/6抑制剂dalpiciclib（SHR6390片）上市申请拟纳入优先审评，适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

No.9 5月12日，CDE官网显示万春医药注射用普那布林浓溶液上市申请拟纳入优先审评，并开始公示，申报上市适应症为与G-CSF（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子）联用，治疗非髓性恶性肿瘤成人患者骨髓抑制性抗癌药物引起的重度中性粒细胞减少症（CIN）。

No.10 5月13日，CDE官网显示，诗健生物/东曜药业重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物临床试验申请已获国家药监局受理，该产品是国内第6家申报临床的Trop-2 ADC。目前国内尚无该靶点ADC药物获批上市。

No.11 5月13日，CDE官网显示，豪森阿美替尼片新适应症上市申请拟纳入优先审评并开始公示。用于一线治疗表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。目前国内已有3款三代EGFR-TKI药物获批上市，分别是阿斯利康的泰瑞沙(一线、二线、辅助治疗)、豪森药业的阿美乐(二线)以及艾力斯医药的艾弗莎（二线）。

No.12 5月14日，国家药监局官网显示，阿斯利康胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂Cotadutide注射液临床申请已获CDE受理。Cotadutide是阿斯利康开发的first-in-class胰高血糖素样肽-1/胰高血糖素（GLP-1/GC）双重受体激动剂，正在被开发用于治疗2型糖尿病T2DM、肥胖、非酒精性脂肪肝、慢性肾病。

No.13 近日，百时美施贵宝LAG-3单抗Relatlimab和PD-1单抗纳武利尤单抗（Opdivo）组成的固定剂量复方注射液临床申请获CDE受理。

No.14 5月12日，CDE网站显示云顶药业在中国提交了注射用戈沙妥组单抗治疗既往接受过至少2线治疗的转移性三阴乳腺癌患者的上市申请，并被拟纳入优先审评通道。这款药物即为全球首个获批上市的靶向人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan），云顶新耀在 2019 年以8.35 亿美元的交易获得了Trodelvy在大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益。

No.15 5月13日，德琪医药有限公司（简称“德琪医药”）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准塞利尼索(XPOVIO®)开展一项III期临床试验，该试验旨在评估塞利尼索治疗晚期或复发性子宫内膜癌的安全性及有效性（SIENDO）。

四、投融资

五、医药科技

No.1 5月12日，美国明尼苏达大学医学院的研究人员在《Nature》发表了题为“An aged immune system drives senescence and ageing of solid organs”的研究论文。该研究表明，衰老的免疫细胞是最危险的衰老细胞类型，会加速其他器官衰老，从而促进全身性衰老，因此衰老的免疫细胞也成为延长健康寿命的关键治疗靶标。

No.2 近日，上海科技大学免疫化学研究所 Richard Lerner 教授和杨光教授课题组合作，在 《Nature Communications》发表了题为“Selection of a picomolar antibody that targets CXCR2-mediated neutrophil activation and alleviates EAE symptoms”的研究论文。该研究在重要免疫调控类GPCR靶点治疗性抗体开发上获得突破性研究成果，通过创新性地设计和开发了适合GPCR家族细胞膜表面蛋白的“表位指导”筛选策略，结合抗体亲和力成熟技术，获得了多个针对CXCR2的高特异、高亲和力单克隆抗体。

文章配图（来源：Nature Communications）

No.3 近日，麻省理工学院和哈佛大学Broad研究所的研究人员在《Nature》发表了题为“Epigenetic silencing by SETDB1 suppresses tumour intrinsic immunogenicity”的研究论文。这项研究发现了一种名为SETDB1的蛋白，它可以帮助癌细胞避开免疫系统。在小鼠癌症模型中阻断该蛋白质时，能够显著增加免疫细胞对癌细胞的细胞杀伤活性，并且在使用免疫检查点抑制剂治疗后，小鼠的肿瘤明显缩小了。该研究表明SETDB1可作用癌症治疗的一个有希望的新靶标，抑制该蛋白能够增强免疫细胞活性，且可提高免疫检查点疗法效果。

No.4 5月12日，美国MD安德森癌症中心甘波谊教授团队在《Nature》发表了题为“DHODH-mediated ferroptosis defence is a targetable vulnerability in cancer”的研究论文。该研究首次发现定位于线粒体中不依赖于谷胱甘肽（glutathione，GSH）的铁死亡防御系统, 并对癌症治疗有重要提示。

No.5 5月13日，默沙东（MSD）宣布，其重磅抗PD-1疗法Keytruda在治疗高风险早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的关键性3期临床试验KEYNOTE-522达到双重主要终点。在这项研究中，Keytruda与化疗联用作为切除手术前的新辅助治疗，并且在手术后继续作为单药辅助治疗。基于独立数据监测委员会（DMC）进行的中期分析，这一治疗方案与单独新辅助化疗相比，为无事件生存期（EFS）提供了具有统计学意义和临床意义的改善。

No.6 5月12日，VBI Vaccines（下称VBI）宣布，其预防性3抗原乙肝病毒（HBV）候选疫苗在成人中的关键性3期临床试验数据在The Lancet Infectious Diseases上发表。这一研究旨在比较10 µg第三代乙肝3抗原疫苗Sci-B-Vac，与20 µg获批单抗原乙肝疫苗相比，在成人中的免疫原性和安全性。结果表明，无论受试者的年龄、身体质量指数（BMI）或糖尿病状况如何，接种Sci-B-Vac的受试者获得了更高的血清保护率，而且抗体几何平均浓度（GMC）是活性对照组的5-8倍。

No.7 首次公布了靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd），在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的1期临床试验中的初步数据。试验数据显示，在可评估的21名TNBC患者中，Dato-Dxd达到43%的总缓解率和95%的疾病控制率。