dafacasino网页版-dafacasino网页版官网

一、政策简讯

No.1 近日，NMPA发布2020年度医疗器械注册工作报告，报告指出，2020年，国家药监局共批准26个创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。

其中具有代表性创新医疗器械产品：穿刺手术导航设备、冠脉血流储备分数计算软件、人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）、胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）、生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统、药物球囊扩张导管、心血管光学相干断层成像设备及附件、RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）、等离子手术设备、肿瘤电场治疗仪、经导管主动脉瓣膜系统、经导管二尖瓣夹及可操控导引导管、髋关节镀膜球头、取栓支架、血流储备分数测量设备和压力微导管、氢氧气雾化机、记忆合金钉脚固定器、冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件、KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）等。

二、药企动态

No.1 近日，爵士制药（Jazz Pharma）宣布将以72亿美元（约合人民币465亿）的现金和股票收购市制药企业GW，以加强其神经学产品的供应，该笔交易预计将在2021年第二季度完成，如若收购成成功，这也将成为大麻领域最大的一笔收购。GW创立于1998年，总部位于英国，专研大麻处方药的发现、开发及商业化，是全球第一家获准推出处方大麻药的公司，其中，Epidiolex是GW的拳头产品，该药品成分含有大麻素CBD（大麻二酚，并无成瘾性），Epidiolex已获得美国FDA批准上市，也是现今为止FDA批准的第一种植物源性大麻素药物，截止目前，Epidiolex已相继获批用于治疗Lennox-Gastaut综合征、婴儿重症肌阵挛型癫痫、结节性硬化综合症等，其中前两种都是罕见并且难以治疗的儿童期癫痫症。

No.2 2月1日，Horizon Therapeutics宣布达成一项协议，以每股53美元的现金价格收购Viela Bio的全部已发行和流通股，完全稀释后的股权价值约为30.5亿美元。Horizon指出，此次收购较Viela在1月29日的收盘价溢价近53％，将“显着扩大”其产品线并扩大其罕见病药物的产品组合。2019年10月Viela在纳斯达克上市时的市值仅仅9.43亿美元。Viela Bio背后不仅仅是华人CEO姚博士，还有诸多中国的基金包括高瓴资本、博裕资本、通和毓承等。

No.3 2月5日，Terns Pharmaceuticals（拓臻生物）在纳斯达克挂牌上市，股票代码：TERN。其IPO价格定为17美元，是拟定的价格范围（$15 – $17）的上限。本次IPO将超募发行750万股，在计入额外期权之前，募集总金额预计为1.275亿美元。IPO第一天，收盘价为18.39美元，股价上涨8.18%。拓臻生物成立于2016年，是一家专注开发同类最优的单药和联合疗法治疗肝脏疾病的临床阶段生物制药公司。公司的肝脏选择性FXR激动剂TERN-101目前正在开展一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的Ⅱa期临床试验，96名NASH患者给予安慰剂或不同剂量TERN-101治疗12周后，评估其疗效，安全性和药代动力学指标。公司于2020年7月公布了其高选择性SSAO抑制剂TERN-201的临床Ⅰ期阳性数据，证明其强效，持久的靶向作用。此外，公司正积极计划启动甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂TERN-501作为单一疗法的临床研究，及与其它管线联合治疗NASH；同时推进其GLP-1R小分子激动剂开发。

No.4 2月2日，百时美施贵宝（NYSE:BMY）和药明康德子公司合全药业今日联合宣布，合全药业将收购百时美施贵宝位于瑞士库威（Couvet）的生产基地。合全药业是全球领先的新药研发生产CDMO企业，收购完成后，库威工厂将成为合全药业在欧洲的首个生产基地，进一步拓展其平台能力与规模，助力合作伙伴加速新药研发进程，造福全球病患。

瑞士库威（Couvet）生产基地

No.5 2月4日，微创医疗官微“微创MicroPort”发布消息，微创医疗科学有限公司（股票代码：00853）旗下子公司微创心通医疗科技有限公司（股票代码：02160）在香港联交所主板成功上市。这也是微创®旗下继心脉医疗®科创板上市后的第二家上市子公司。据港交所披露，分拆公司股份于全球发售的最终发售价格为每股12.20港元。分拆公司股份將于2021年2月4日（星期四）上午九时正在联交所主板开始买卖。公司官网资料显示，心通医疗成立于2015年，位于上海张江科学城，是一家专注于心脏瓣膜疾病领域的创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化的中国医疗器械企业。

No.6 2月3日，海和药物提交科创板上市申请，拟募资31.50亿元。本次发行募集资金扣除发行费用后，将投入以下项目，具体如下：公司适用并符合《科创板上市规则》第 2.1.2 条第（五）项规定的上市标准。公司依托自身核心技术，采取自主研发、合作研发和授权引进相结合的模式， 构建了品类丰富且布局合理的抗肿瘤创新药产品管线，涵盖 VEGFR、FGFR、PDGFR、 c-MET、PI3Kα、ERK1/2、EZH1/2、AXL、BRD4 等热门靶点和信号通路。截至本招 股说明书签署日，公司主要在研产品共涉及 9 个化合物，其中 7 个化合物处于临 床研究阶段，2 个化合物处于临床前研究阶段。

No.7 2月3日，中国生物制药发布公告，董事会已批准可能进行人民币股份发行并在上海证券交易所科创板（科创板）上市（建议境内发行）的初步建议。建议境内发行须取决并受限于市况、股东于本公司股东大会上批准以及必要的监管批准。这是继港股百济神州已经提交科创板上市申请、石药集团等意向科创板上市的又一家医药巨头。中国生物制药于2019年后新上市品种，在2020年单月销售额1000万以上产品达11个。目前多数为仿制药首家或前几家获批品种。吸入用布地奈德混悬液单月破亿；阿比特龙单月破4000万；来那度胺单月破3000万；吉非替尼、托法替布单月破2000万等等。

No.8 2月1日长春百克生物科技股份有限公司（简称：百克生物）首次公开发行股票拟登陆科创板募集资金16.81亿元的申请通过上市委员会。百克生物是一家主要致力于传染病防治的创新生物医药企业。公司目前已有水痘疫苗、狂犬疫苗以及冻干鼻喷流感疫苗三种已获批的疫苗产品，同时还拥有12项在研疫苗和2项在研的用于传染病防控的全人源单克隆抗体，主要包括带状疱疹减毒活疫苗、吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、全人源抗狂犬病单克隆抗体、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体等。百克生物符合并适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第一项之上市标准。

No.9 1月31日，绿叶制药宣布与高瓴资本旗下基金Hillhouse NEV签约，以定向增发新股方式获得高瓴资本12.5亿港元融资，该新股发行较订立协议当日的收盘价有10%的溢价。此外，高瓴资本亦以相同每股价格获得受让绿叶制药部分已发行股份。两笔交易总金额累计为港币24亿元，交易完成后，高瓴资本将持有绿叶制药15.60％的股份。

No.10 2月2日，药明生物港股发布公告，于2021年2月2日（交易时段后），本公司与配售代理订立一级配售协议，据此，配售代理同意向目前预期不少于六名的独立专业、机构及/或其他投资者（为或将为独立第三方）按悉数包销基准及每股112.00港元的价格配售（或如未能配售，则由配售代理以主事人身份自行购买）118,000,000股一级配售股份。一级配售须待联交所上市委员会批准一级配售股份上市及买卖后，方可作实。一级配售股份将根据一般授权发行。本公司拟将一级配售所得款项净额用于以下用途：(i)约40%将用于并购原液/制剂（DS/DP)生产的额外设施以配合迅速增长的研发管线；(ii)约40%将用于为多个技术平台（包括微生物及哺乳动物细胞平台）建设更多大型生产设施；(iii)约10%将用于mRNA（信使核糖核酸）相关技术投资以进一步赋能其全球客户；及(iv)约10%将用作本集团的一般营运用途。

No.11 2月2日，诺诚健华港股发布公告董事会欣然宣布，于2021年2月2日（交易时段结束后），本公司与投资者订立两份认购协议，据此，本公司已有条件同意配发及发行且投资者已有条件同意按个别但非共同基准认购合共210,508,000股新股份，相当于截至本公告日期本公司现有已发行股份总额的约16.33%，及经配发及发行认购股份而扩大之本公司已发行股份总额的约14.04%（假设完成前并无发行其他股份），认购价为每股认购股份14.45港元。估计发行认购股份的所得款项总额及所得款项净额分别约为3,041.84百万港元及3,041.44百万港元。本次配售投资者为新进投资者高瓴资本和已有股东维梧资本。

三、药品审批

No.1 2月3日，德国默克旗下公司EMD Serono宣布，美国FDA已通过优先审评方式批准其开发的MET抑制剂tepotinib（商品名：TEPMETKO）上市，用于治疗携带MET基因第14号外显子（MET ex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，无论这些患者之前是否已接受过治疗。tepotinib是FDA批准的首个也是唯一一个每日1次口服MET抑制剂。

No.2 2月5日，TG公司宣布美国FDA已批准umbralisib（商品名UKONIQ）上市，用于治疗之前至少接受过一种基于抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者和之前至少接受过三线全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。此前，umbralisib治疗 MZL适应症曾获FDA突破性疗法认定，上市申请也被纳入优先审评。umbralisib也被授予治疗MZL和FL的孤儿药认定 (ODD)。

No.3 近日，Adamas Pharmaceuticals宣布，美国FDA已经批准Gocovri（amantadine，金刚烷胺）缓释胶囊的补充新药申请（sNDA），作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，用于治疗帕金森病患者的“关闭期”发作（OFF episodes）。此前，Gocovri已经获批治疗接受基于左旋多巴治疗的帕金森病患者的运动障碍（dyskinesia）。它是目前唯一一款获批同时治疗运动障碍和“关闭期”的帕金森病疗法。

随着接受左旋多巴治疗时间的推移，“关闭期”（深蓝色区域）和运动障碍发作（橘色区域）时间增加

No.4 近日，强生Johnson & Johnson公司宣布，旗下杨森公司Janssen已向美国FDA提交申请，寻求其在研单剂量新冠候选疫苗的紧急使用授权（EUA）。这一EUA申请提交是基于3期临床试验ENSEMBLE的总体有效性和安全性数据，单剂量疫苗达到了试验的所有主要和关键次要终点。

No.5 近日，美国FDA宣布，批准百时美施贵宝BMS旗下Juno Therapeutics公司开发的CAR-T疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）上市，用于治疗某些大B细胞淋巴瘤成人患者，这些患者对至少两种其他全身性治疗没有应答，或者在治疗后复发。Breyanzi是一种靶向CD19抗原的CAR-T细胞疗法，它是FDA批准第4款CAR-T疗法。

No.6 近日，美国FDA宣布批准Signifier Medical Technologies公司开发的创新处方医疗器械上市，旨在减少打鼾和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea，OSA）。与患者睡眠时使用的设备不同，这是第一个在患者清醒时使用的医疗器械，它旨在改善舌肌功能，可以帮助防止在睡觉时舌头向后塌陷，从而阻塞气道。

No.7 近日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已接受该公司为鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂Zeposia（ozanimod）递交的补充新药申请（sNDA），用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年5月30日前做出回复。如果获得批准，Zeposia将成为治疗UC的首款S1P受体调节剂。

No.8 2月2日，国家药监局官网显示，阿斯利康达格列净片新适应症已获NMPA批准，用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，以降低心血管死亡和心力衰竭恶化的风险，并改善心力衰竭症状。

No.9 2月1日，CDE官网显示，安徽安科生物注射用重组人生长激素新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于治疗特发性矮小症（ISS）。安徽安科的重组人生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身材相关适应症，本次申请增加的ISS适应症已在美国获批上市。

No.10 2月1日，国家药监局官网显示，百济神州/新基按新注册分类5.1类申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市申请（受理号：JXHS1900069  ）已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。经查证，此次获批的是新适应症，注射用紫杉醇(纳米蛋白颗粒结合型)联合吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺癌(mPC)。此前，该品种曾获NMPA批准用于治疗转移性或复发性乳腺癌。

No.11 2月2日，国家药监局官网显示，信达生物信迪利单抗第2项适应症正式获得NMPA批准。适应症为联合培美曲塞+铂类一线治疗非鳞状NSCLC。

No.12 2月2日，国家药监局官网显示，拜耳新药darolutamide OMD-201正式获得NMPA批准上市。用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。拜耳于去年2月15日向NMPA提交上市申请，2月20日Darolutamide上市申请被CDE拟纳入优先审评并开始公示，2月27日正式纳入优先审评。

No.13 2月4日，安斯泰来宣布中国国家药品监督管理局NMPA已附条件批准适加坦®（富马酸吉瑞替尼片，Xospata®，）上市，用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性（疾病复发）或难治性（治疗耐药）急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼于2020年7月获得中国国家药品监督管理局的优先审评资格，并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单，在加速通道下，今已获得批准。

No.14 2月3日，CDE官网显示，安进PDE-4抑制剂阿普斯特（Otezla ）、拜耳MR受体拮抗剂Finerenone上市申请正式获CDE受理。

No.15 2月4日，百时美施贵宝中国宣布，其红细胞成熟剂Luspatercept（Reblozyl 罗特西普 中文商品名：利布洛泽）的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心CDE正式受理并被授予优先审评资格，用于需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。

No.16 2月5日，德琪医药选择性核输出蛋白（SINE）抑制剂 selinexor （ATG-010片）上市申请被CDE拟纳入优先审评并开始公示。适应症为：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤。

No.17 2月5日，国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。该款疫苗是国内获批上市的第2款新冠疫苗。

No.18 近日，经皮肤每日给药一次的轻、中度阿尔茨海默病治疗药物——利斯的明透皮贴剂（注册商标：金斯明®）正式在中国上市，其上市许可持有人为绿叶制药集团德国子公司Luye Pharma AG。在华正式上市之前，这款无需吞服的药物已经在欧美等主流国家和多个地区上市。此次上市，不仅将成为国内900万中国阿尔茨海默病患者及家属的福音；对于坚持“制剂创新+国际化”路线廿余载的绿叶制药来讲，亦是其在中枢神经系统（CNS）领域取得的又一里程碑进展。

No.19 2月3日，礼来制药和信达生物制药共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局NMPA批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。这是达伯舒®（信迪利单抗注射液）继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，所获批的第二项适应症。

四、医药科技

No.1 2月5日，福建医科大学陈元仲及美国希望之城贝克曼研究所Zeng Defu共同通讯在《Nature Communications》发表题为IL-22-dependent dysbiosis and mononuclear phagocyte depletion contribute to steroid-resistant gut graft-versus-host disease in mice的研究论文，该研究显示SR-Gut-aGVHD的发病机制与IFN-γ+ Th / Tc1细胞的减少和IL-17-IL-22 + Th / Tc22细胞的优先扩增有关。Th / Tc22细胞的IL-22以Reg3γ依赖性方式引起细胞组成生态失调。

No.2 2月3日，中山大学关新元团队在《Science Advances》发表题为Laminin γ2–mediating T cell exclusion attenuates response to anti–PD-1 therapy研究论文，该研究发现层粘连蛋白γ2（Ln-γ2）的上调预示了抗PD-1药物的疗效减弱，并且与肺癌或食道癌患者的不良预后相关。

No.3 2月3日，浙江大学汤谷平及来利华共同通讯在《Nature Communications》发表题为Cyclodextrin-based host-guest complexes loaded with regorafenib for colorectal cancer treatment研究论文，该研究制定了一种基于宿主-客体分子识别和非共价自组装开发的分子伴侣纳米药物：γ-CD和RG被用作构建人工伴侣分子的分子模块。为了赋予伴侣蛋白具有CRC靶向能力，用甘露糖修饰γ-CD，得到功能化的宿主分子甘露糖-γ-CD（M-γ-CD）。基于分子识别基序，M-γ-CD将RG封装在其腔内，从而形成互锁的分子RG @M-γ-CD。

No.4 2月2日，中山大学贝锦新、曾益新，及北京大学张泽民共同通讯在Nature Communications 在线发表题为Tumour heterogeneity and intercellular networks of nasopharyngeal carcinoma at single cell resolution研究论文，该研究使用单细胞转录组结合T细胞受体测序分析了10个NPC肿瘤患者血液中的176,447个细胞。揭示了NPC中TME的异质性和相互作用分子，这为了解NPC进展的机制和NPC精确疗法的发展提供了见识。

No.5 近日，上海交通大学生命科学技术学院杨选明团队等在《Science Translation Medicine》发表题为A chimeric antigen receptor with antigen-independent OX40 signaling mediates potent antitumor activity研究论文。该研究首次发现抗原非依赖OX40信号，并在此基础上设计了具有独立共刺激信号的新型CAR-T细胞，模拟天然T细胞活化的第二信号，该新型CAR-T细胞在体外培养模型、荷瘤小鼠模型，以及临床病人试验中显示了更强的扩增能力和肿瘤杀伤能力。

No.6 百时美施贵宝BMS近日宣布，其口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂deucravacitinib，在治疗中度至重度斑块状银屑病患者的第二个关键性3期试验中达到主要终点。与安慰剂相比，显著提高达到PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善至少75%）和皮肤症状清除或几乎清除（sPGA为0或1）的患者比例。同时该试验还达到多个关键性次要终点，包括在接受治疗后第16周，deucravacitinib在主要终点的表现优于常见口服PDE4抑制剂。

No.7 近日，Arcutis Biotherapeutics宣布，其外用高效、选择性PDE4抑制剂roflumilast（ARQ-151）乳剂，在治疗斑块状银屑病的两项关键性3期临床试验中获得积极结果。该公司计划在今年下半年向美国FDA递交新药申请。新闻稿指出，roflumilast有望成为能够被患者长期使用的潜在“best-in-class”外用PDE4抑制剂。