dafacasino网页版-dafacasino网页版官网

一、政策简讯

No.1 11月13日，国家药监局发布了《关于中药保护品种的公告（延长保护期第4号）（2020年 第126号）》。《公告》显示，根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家药品监督管理局核准，一批中药纳入保护品种、延长保护期。

No.2 近日，北京市药品监督管理局发布公告。从11月16日起，北京市执业药师注册实行电子证照管理，并且原则上不再发放纸质注册证。

二、药企动态

No.1 Moderna公司宣布，其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273在3期临床试验COVE的首次中期分析中达到主要疗效终点。由美国国立卫生研究院（NIH）任命的独立数据安全监测委员会（DSMB）告知Moderna，mRNA-1273在保护出现症状的COVID-19疾病方面有效性为94.5%。这是继辉瑞/BioNTech公司的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2达到超过90%的保护效率后，新冠疫苗开发领域的又一重要里程碑。Moderna在官网公告称，三期临床实验初步数据显示，其新冠疫苗有效性达94.5%。这项首次中期分析基于95例病例，其中安慰剂组观察到90例确诊病例，而mRNA-1273组观察到5例，疫苗有效率为94.5%。

No.2 11月19日，中国领先的综合性血浆制品企业泰邦生物集团（纳斯达克股票交易代码“CBPO”）宣布，已与以大钲资本牵头并由多家知名投资机构、管理层及其各自的关联实体组成的买方团签署最终私有化收购协议。这标志着泰邦生物私有化交易取得了实质性进展。根据协议，买方团将以每股120美元的价格，收购买方团成员之外的其他股东持有的公司股份，这意味着公司总估值约为47.6亿美元。目前，买方团已持有公司约68.84%的股份，成员包括大钲资本、中信资本、高瓴资本、淡马锡等知名投资机构、管理层成员及其各自的关联实体。

No.3 11月19日上午，风险投资公司SR One宣布已完成从母公司葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）的分拆，并以5亿美元完成了第一只独立基金的募集，该笔资金将用于投资创新型生物技术公司，以开发可用于重大未满足需求的创新药物。

No.4 11月20日，德琪医药有限公司在港交所正式上市。这是港交所18A新政出台后第26家IPO的生物科技企业，也是今年登陆港交所的第12家创新药企业。德琪医药本次IPO发行定价为18.08港元/股，发行市值120.81亿港元，所得款项净额估计约为26.36亿港元。成立三年余，德琪医药已拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线，其中6款产品已进入临床试验阶段。这些管线大多为license in项目，以肿瘤治疗为重点，覆盖病毒感染和自身免治疗等疾病领域，其合作伙伴包括Karyopharm和阿斯利康等知名药企。其中，德琪医药的核心候选药物为ATG-010（selinexor）和ATG-008（onatasertib）均在国内处于II期临床试验阶段。

No.5 11月15日，百济神州正式宣布“回A”计划，公告称该公司董事会建议科创板发行上市预计于2021年上半年完成。如若百济神州顺利完成科创板上市，该公司将成为首个三地上市的中国制药企业。有医药行业分析师就此评论称：“百济上科创板，A股制药板块将进入双寡头时代，恒瑞百济都有望市值超5000亿元。”

No.6 11月20日，药明生物宣布，公司位于杭州市的一体化新业务创新中心正式投入运营。药明生物一体化新业务杭州创新中心包括工艺开发和分析测试实验室，GMP原液生产厂以及多个机器人无菌灌装制剂生产线，将打造微生物发酵和病毒生产等生物技术平台。该中心规划建筑面积达3.5万平方米，将入驻超过1000名科学家为全球合作伙伴提供卓越服务。

三、药品审批

No.1 11月16日，Apellis公司宣布FDA受理pegcetacoplan治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的上市申请，并授予优先审评资格。

Pegcetacoplan目前正在开发的适应症和进展

No.2 11月17日，ViiV Healthcare宣布FDA授予其长效整合酶抑制剂Cabotegravir突破性疗法资格，用于HIV暴露前预防（PrEP）。

No.3 11月20日，Eiger公司宣布其开发的Zokinvy (lonafarnib)获得FDA批准，用于治疗12个月及以上患者哈格二氏早衰综合征（HGPS或早衰症）和类早衰核纤层蛋白病（PL）。这是FDA批准的首个治疗早衰症的药物。

Zokinvy药品说明书

No.4 11月20日，辉瑞/BioNTech向FDA提交针对新冠病毒的mRNA候选疫苗BNT162b2紧急使用授权（EUA），用于预防COVID-19。该疫苗有望于2020年12月中旬至年底在美国投入使用。

No.5 近日，Kiniksa公司宣布，美国FDA已授予在研疗法vixarelimab突破性疗法认定，用于治疗与结节性痒疹（prurigo nodularis）相关的瘙痒。结节性痒疹是一种以严重瘙痒性皮肤结节为特征的慢性炎症性皮肤病。Vixarelimab是一种全人源单克隆抗体，靶向抑瘤素M受体β（OSMRβ）。

No.6 近日，美国FDA宣布，授予Lucira Health公司开发的一体化COVID-19检测试剂盒紧急使用授权（EUA）。这是首款全部过程可在家中进行的COVID-19诊断检测。从收集样本到获得结果只需大约30分钟。

No.7 近日，ADC Therapeutics宣布，其创新抗体偶联药物（ADC）loncastuximab tesirine（Lonca）的生物制品申请许可申请获FDA受理，并获得了优先审评资格。Loncastuximab tesirine（曾用名ADCT-402）由人源化的抗CD19单克隆抗体与吡咯并苯并二氮（PBD）二聚体细胞毒素连接构成。如果loncastuximab tesirine最终获批，它将有望成为首款靶向CD19的ADC疗法。

No.8 11月18日，赛诺菲巴斯德研发的重组四价流感疫苗获欧盟委员会上市批准，在欧盟27个成员国及英国、挪威、冰岛和列支敦士登上市，用于18岁及以上成人的流感预防。这款新一代流感疫苗是全球首个且目前唯一获批的重组四价流感疫苗。该疫苗在欧洲获批商品名为Supemtek®，此前在美国获批时商品名为Flublok Quadrivalent®。

No.9 11月19日，Alnylam宣布其开发的RNAi疗法Oxlumo（lumasiran）获得EMA批准，用于治疗所有年龄人群1型原发性高草酸尿症（PH1）。这是首个批准用于治疗PH1的药物，也是Alnylam获批的第3款RNAi疗法。Lumasiran是一种皮下注射的RNAi疗法，它靶向编码肝脏中乙醇酸氧化酶（glycolate oxidase，GO）的HAO1基因的mRNA。

No.10 11月19日，贝达药业提交的ALK抑制剂盐酸恩莎替尼（商品名：贝美纳）上市申请获得国家药品监督管理局批准。恩莎替尼是贝达药业自主研发的一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，此次申报的适应症为：用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。

盐酸恩莎替尼作用机理图

No.11 11月16日，百济神州提交的1类新药注射用ZW25（zanidatamab）临床申请获得CDE许可。ZW25是利用Zymeworks公司的AzymetricTM平台开发的双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，称为双互补位结合。

ZW25拟开发适应症

No.12 11月17日，南京圣和提交的1类新药和乐布韦片上市申请获得CDE受理，用于治疗慢性丙肝。和乐布韦是圣和药业自主设计研发的国内首个NS5B抑制剂，肝靶向能力强，抗病毒活性高，非临床研究数据证实，SH229对基因1-6型HCV的体外抗病毒活性为索磷布韦的2-3倍。

No.13 11月18日，默沙东提交的来特莫韦片和来特莫韦注射液上市申请获得CDE正式受理。来特莫韦是全球首个，也是唯一一个上市的巨细胞病毒（CMV）DNA端酶复合物抑制剂。来特莫韦于2017年11月首次获FDA批准，用于CMV IgG阳性Allo-HSCT成人受者，预防CMV感染。

No.14 11月18日，齐鲁制药提交的2.2类新药盐酸美金刚口溶膜上市申请获得CDE受理，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

No.15 11月17日，康哲药业提交的徳度司他片新药临床申请获CDE受理。徳度司他片为口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于治疗慢性肾病（CKD）患者贫血。徳度司他片由Cadila Healthcare研发，康哲拥有该产品在中国大陆、香港、澳门、台湾的独家许可权利。

No.16 11月18日荣昌生物提交的1类新药注射用RC108临床申请获得CDE默示许可，将在中国开展针对c-Met阳性晚期实体瘤的I期临床研究。

四、医药科技

No.1 11月18日，以色列特拉维夫大学的研究人员在《Science Advances》上发表研究论文。这项研究为世界首例证实CRISPR/Cas9系统可以有效治疗活体动物转移性癌症的研究。研究人员开发了一种新的基于脂质纳米颗粒（LNP）的CIRSPR递送系统——CRISPR-LNP，并在两种侵袭性和不可治愈的癌症类型——胶质母细胞瘤和卵巢癌中表现出良好的治疗效果。

文章配图（来源：Science Advances）

No.2 11月20日，苏州大学陈红及陈高健共同通讯在《Science Advances》发表研究论文，该研究对DC进行工程化改造（多聚甘露糖 DC及聚葡萄糖DC），增强了DC和T细胞之间的相互作用，进而促进T细胞活化。T细胞的活化大大改善并且产生更高的肿瘤毒性。这些发现为这些工程改造的DC激活T细胞提供了一种新方法， 该策略对于开发更有效的基于DC的疫苗是有益的。

No.3 11月12日，中国科学院分子细胞科学卓越创新中心李林、耶鲁大学吴殿青和复旦大学儿童医院李昊团队合作，在《Cancer Cell》发表研究论文。该研究在室管膜瘤临床样品研究中首次发现CXorf67蛋白可以作为儿童颅内PFA型室管膜瘤使用PARP抑制剂的一个重要生物标志物，并发现PARP抑制剂联合放疗是治疗儿童颅内PFA型室管膜瘤的有效手段。

文章配图（来源：cancer cell）

No.4 11月13日，浙江大学王晓健及蔡秀军共同通讯在《Nature Communications》发表研究论文，该研究将IRF3鉴定为Wnt /β-catenin途径的负调节剂和Wnt相关肿瘤发生的潜在预后标志物，并通过IRF3-β-catenin轴描述了肠道菌群与CRC之间的联系。

No.5 Dicerna Pharmaceuticals近日公布了该公司与罗氏（Roche）合作开发，治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染的RNAi疗法RG6346，在1期临床试验中的最新结果。试验结果显示，每月一次，总计4次的RG6346治疗导致HBV疾病活动生物标志物的大幅和持久降低。最后一次给药后乙肝表面抗原（HBsAg）水平持续降低时间可长达1年。

参考文献

1、Daniel Roseblum, et al., CRISPR-Cas9 genome editing using targeted lipid nanoparticles for cancer therapy[J], Science Advances(2020)

2、YuLin Yu, et ai., Promoting the activation of T cells with glycopolymer-modified dendritic cells by enhancing cell interactions[J], Science Advances(2020)

3、JiChang Han, et al., Elevated CXorf67 Expression in PFA Ependymomas Suppresses DNA Repair and Sensitizes to PARP Inhibitors[J], Cancer Cell(2020)

4、Miao Tian, et al., IRF3 prevents colorectal tumorigenesis via inhibiting the nuclear translocation of β-catenin[J], Nature Communications(2020)