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No.1 10月27日，CDE发布《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，共计7章25条。分别规定了制定目的和依据，信息公开的适用范围、定义、原则，药审中心职责，以及药审中心和申请人的基本要求等；规定了受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息和其他审评审批信息的公开内容要求和程序；规定了信息公开工作接受社会监督，药审中心设置专栏收集业界意见，建立相应工作机制和工作流程，完善信息公开工作。

二、药企动态

No.1 近日，强生公布最新财报信息，2020年前三季度，强生总收入为601.09亿美元，同比下降2%；净收益为129.76亿美元，同比增长16.8%。强生预计全年销售额将达820亿美元至828亿美元，同比持平至增长1%。

No.2 10月26日，拜耳宣布收购Asklepios BioPharmaceutical，根据协议条款，拜耳将支付20亿美元的前期款项和高达20亿美元的里程碑付款。通过此次收购，拜耳将拥有AskBio基因治疗平台的全部权利，这一交易预计最快将在2020年第四季度完成。

No.3 10月27日，基石药业宣布与EQRx达成全球战略合作，将独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗（CS1001，抗PD-L1单抗）及CS1003（抗PD-1单抗）这两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物。根据协议条款，基石药业将获得1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。

No.4 复星医药发布公告称，其已与礼来达成协议，将公司BCL-2抑制剂FCN-338在除中国大陆及港澳台外区域的独家开发、生产及商业化的权利有偿许可给礼来。此次交易的首付款及里程碑款总金额最高至4.4亿美元，其中包括4000万美元首付款、累计不超过4亿美元的临床开发注册及销售里程碑付款，和按约定的比例区间支付销售提成。FCN-338片用于血液系统恶性肿瘤治疗已分别获得NMPA及FDA的临床试验批准。

No.5 根据先声药业港交所上市公告，公司于10月27日正式登陆港交所。先声药业于今年6月在港交所提交IPO申请，符合上市规则第8.12条的规定，联席保荐人、联席全球协调人、联席账簿管理人及联席牵头经办人为摩根士丹利和中金公司。根据公司公告，股份发售价为每股13.70港元，收到的所得款项净额估计约为33.924亿港元。此次上市，基石投资者包括Hillhouse Capital、高新（香港）有限公司、红土创新有限公司、Lake Bleu Prime等。

No.6 前沿生物于10月28日在上海证券交易所科创板上市。2019年8月，前沿生物按照科创板股票上市规则中的第五套上市标准递交了IPO申请。发行结果显示，该公司每股发行价格20.5元人民币，募集资金净额为17.17亿元。公司开发的艾可宁是全球首个长效人类免疫缺陷病毒（HIV）融合抑制剂，已于2018年5月在中国获批上市适用于与其它抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染者。

三、药品审批

No.1 10月20日，阿斯利康宣布FDA接受其提交的奥希替尼补充新药申请（sNDA），并授予优先审评资格，用于对接受过完全肿瘤切除术的早期（IB、II和IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗，PDUFA日期为2021Q1。

No.2 近日，AppliedVR宣布，该公司虚拟现实产品EaseVRx获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device designation），用于治疗难治性纤维肌痛和慢性顽固性下腰痛。EaseVRx是首批获得突破性医疗器械认定的治疗慢性疼痛相关病症的虚拟现实（VR）数字疗法之一。

No.3 近日，吉利德宣布，美国FDA批准其抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦）上市，此前瑞德西韦已经获得FDA的紧急使用授权（EUA）。Veklury是目前美国唯一一款获得FDA批准的COVID-19疗法。它适用于治疗12岁以上，体重至少40公斤，需要住院治疗的COVID-19患者。

No.4 10月22日，基石药业宣布其开发的PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）获得美国FDA突破性疗法认定(Breakthrough TherapyDesignation，BTD）。这是继10月份获得FDA授予的治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格之后，舒格利单抗取得的又一个重要进展。

No.5 甘精胰岛素注射液是一种新型的胰岛素类似物，由赛诺菲原研，已获批用于治疗1型和2型糖尿病。该品种国内获批的生产厂家有甘李药业、珠海联邦制药和通化东宝。数据显示，2019年国内糖尿病领域药物销售金额为39.21亿美元，其中胰岛素及其类似物类药物销售金额的份额为42.52%。

No.6 10月21日，西安杨森在中国提交的达雷妥尤单抗注射液（英文商品名：Darzalex）新适应症上市申请拟纳入优先审评，适用于与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

No.7 10月23日，武田在中国提交的醋酸艾替班特注射液上市申请拟纳入优先审评，用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。艾替班特是夏尔开发的一种选择性缓激肽B2受体拮抗剂，能通过抑制与HAE症状有关的缓激肽的影响，从而达到治疗HAE急性发作目的。该药于2008年7月在欧盟获批，2011年8月获得FDA批准上市。

四、医药科技

No.1 10月31日，中山大学张锐及黄涛共同通讯在《National Science Review》发表研究论文，该研究将NSUN6（一种已知可将tRNAThr和tRNACys的C72甲基化的甲基转移酶）识别为靶向II型m5C位点的mRNA甲基转移酶。

No.2 10 月 27 日，福州大学生命科学研究所的杨宇丰课题组、东部战区疾控中心李越希教授等多家合作研究单位在《Molecular Cell》发表研究论文，作者通过生物化学、遗传学、细胞生物学、活体疾病模型以及数学建模等多种研究方法，揭示了一种由 PINK1 及其新激酶底物 TUFm所介导的线粒体自噬调控新途径。

No.3 10月29日，弗吉尼亚联邦大学黄苏云及芝加哥大学何川共同通讯在《Cancer Cell》发表研究论文，该研究显示YTHDF3过表达在临床上与乳腺癌患者的脑转移相关。

No.4 10月24日，海军军医大学曹雪涛及侯晋共同通讯在《Oncogenesis》发表研究论文，该研究鉴定并验证了miR-199a-3p直接靶向肝程序性细胞死亡4（PDCD4），后者可促进细胞凋亡。此外，该研究证实miR-199a-3p通过靶向和抑制PDCD4抑制肝细胞凋亡和肝损伤。因此，肝miR-199a-3p抑制肝细胞凋亡和肝癌发生，而肝细胞中miR-199a-3p降低则可能加重肝损伤和HCC的发展。

No.5 诺华（Novartis）公司近日宣布，其靶向补体（complement）信号通路的潜在“first-in-class”口服疗法iptacopan（LNP023），在治疗C3肾小球病（C3G）患者的2期临床试验中，获得积极中期临床结果。Iptacopan显著降低C3G患者的蛋白尿水平。

No.6 Forma Therapeutics公司近日宣布，其在研异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）选择性抑制剂olutasidenib，在一项注册性2期临床试验的中期分析中获得积极顶线数据。Olutasidenib单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者的耐受性良好，主要疗效终点复合完全缓解率为33.3%，其中完全缓解率（CR）为30%，完全缓解伴部分血液学恢复率（CRh）为3%。

No.7 近日，Mirati Therapeutics公司公布了其KRAS G12C抑制剂adagrasib（MRTX849）的最新临床试验结果，其中包括潜在注册性2期临床试验的数据。试验结果显示，在治疗接受过化疗和一种PD-1/PD-L1抑制剂疗法的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者时，adagrasib作为单药疗法，达到45%的确认客观缓解率（ORR）和96%的疾病控制率（DCR）。

参考文献

1、JianHeng Liu, et al., Sequence- and structure-selective mRNA m5C methylation by NSUN6 in animals[J], National Science Review(2020).

2、JingJing Lin, et al., Paradoxical Mitophagy Regulation by PINK1 and TUFm[J], Molecular Cell(2020).

3、GuoQiang Chang, et al., YTHDF3 Induces the Translation of m6A-Enriched Gene Transcripts to Promote Breast Cancer Brain Metastasis[J], Cancer Cell (2020).

4、ZhenYang Li, et al., microRNA-199a-3p inhibits hepatic apoptosis and hepatocarcinogenesis by targeting PDCD4[J], Oncogenesis(2020).