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一、政策简讯

No.1 8月20日，第三批全国集采在上海开标。本轮集采涉及56个品种，86个品规，二甲双胍、阿莫西林、奥美拉唑等常见药在列。整个市场规模超过500亿。其中有23个药品销售额超过10亿元，缬沙坦口服常释剂型以49.64亿元领跑，二甲双胍口服常释剂型、卡培他滨口服常释剂型紧随其后

No.2 8月17日，国家医疗保障局对《2020年国家医保药品目录调整工作方案》进行了完善，将部分符合要求的目录外药品纳入2020年药品目录拟新增药品范围，同时将部分药品调出了目录。

No.3 日前，CDE发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个文件，其中《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》从临床需求、安全性、有效性、上市评价、境外临床试验数据等各方面给出了新冠疫苗上市的评价标准。新冠疫苗研发指导原则的发布，旨在保证质量、加速推动新冠疫苗上市。

No.4 8月19日，国家医保局正式发布《医药价格和招采信用评价的操作规范（征求意见稿）》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（征求意见稿）》，公开征求意见。随着医药招采信用评价制度的建立，药企出现商业贿赂等失信行为都将被计入信用档案，并最终影响其后续的市场准入。

二、药企动态

No.1 8月19日，强生宣布以每股52.50美元现金（总价约合65亿美元）的价格收购Momenta Pharmaceuticals，扩充自身免疫疾病的实力。该交易比Momenta制药8月18日的收盘价溢价70％，收购使得强生获得其中包括Momenta的抗FCRn抗体nipocalimab的全部全球权利，以及该公司的临床和临床前资产储备。

Momenta产品线

No.2 8月17日，赛诺菲宣布以每股100美元的现金价格收购Principia Biopharma的全部流通股，总价约37亿美元，扩充了对自身免疫和过敏性疾病的核心研究领域的发展。该交易较Principia 8月14日的收盘价溢价10％，并已获得两家公司董事会的一致批准，预计将在第四季度完成。

No.3 8月17日，华领医药与拜耳共同宣布建立战略合作，就华领医药在研全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）dorzagliatin（HMS5552）在中国达成商业合作协议。华领医药将获得3亿元人民币的首付款，此外其还将获得额外最高可达41.8亿元人民币的里程碑付款。拜耳公司获得该产品在中国独家商业推广的权利，将根据华领医药净销售额的一定比例获得服务费用。

No.4 近日，欧盟委员会（EC）与阿斯利康达成了一份协议，一旦后者针对COVID-19的潜在疫苗AZD1222被证明安全有效，EC同意购买3亿剂疫苗，并在此合同基础上可能选择代表欧盟成员国再购买1亿剂疫苗。AZD1222是一种重组腺病毒疫苗，基于非复制的、重组黑猩猩腺病毒的疫苗ChAdOx1的技术并进行了改造。目前，该疫苗已经进入大规模的2/3期临床试验阶段。如果成功，可能在2020年底开始交付。

No.5 8月18日，信达生物和礼来共同宣布双方将扩大关于PD-1单克隆抗体免疫肿瘤药物达伯舒®（信迪利单抗注射液）的全球战略合作。信达生物将授予礼来制药达伯舒®在中国以外地区的独家许可。根据该合同协议条款，信达生物将获得累计超10亿美元款项，包括2亿美元的首付款和高达8.25亿美元的开发和销售里程碑付款。另外，信达生物还将收到两位数比例的净销售额提成。双方都将保留开发达伯舒®联合其各自管线中产品及其他合作方产品的权利。

No.6 8月18日，南京药捷安康生物科技有限公司宣布与LGChem旗下生命科学公司就药捷安康TT-01025达成全球独家开发的授权和合作协议。TT-01025是一种新型的氨基脲敏感性胺氧化酶/血管黏附蛋白1（SSAO/VAP-1）高选择性口服小分子抑制剂，在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床前研究中显示出良好疗效，计划2021年初在美国进入I期试验。根据协议条款，LGChem将获得TT-01025除中国和日本以外的全球独家开发及商业化权利。药捷安康将获得首付款以及开发和商业化里程碑付款，总计3.5亿美元（约合25亿人民币）, 药捷安康还将获得未来产品的销售提成。LGChem将负责TT-01025的进一步开发，生产和商业化，药捷安康负责其在中国和日本未来的开发，生产及商业化。

No.7 8月20日，君实生物与英派药业宣布双方达成战略合作协议，将成立合资公司，主要从事PARP抑制剂小分子抗肿瘤药物的研发和商业化。根据合作协议，君实生物将以现金形式向合资公司注资总计不超过3亿元人民币，英派药业将注入资产PARP抑制剂Senaparib（IMP4297）的合资区域内（中国内地及香港、澳门特别行政区）的权益，君实生物和英派药业将分别拥有合资公司的50%股权。双方将合作进行IMP4297项目在合资区域内的多种适应症的临床试验、生产、商业化准备等。

三、药品审批

No.1 近日，FDA出人意料地拒绝了吉利德/Galapagos的JAK1抑制剂filgotinib用于风湿性关节炎的上市申请，理由是200毫克剂量的风险与收益存疑、尤其是肿瘤风险。FDA需要等正在进行、明年上半年才能结束的两个三期临床Manta和Manta-Ray的结果才能做成全面判断，这把上市时间至少推迟到2022年。次日吉利德和Galapagos股票分别下滑4%、30%。随后FDA又拒绝了BioMarin的A型血友病基因疗法valoctocogene roxaparvovec (商品名valrox)，原因是现在的三期临床与二期临床差别过大、FDA无法判断这个疗法的持久性。FDA要求BMRN对所有三期临床患者至少观察2年，而最后一名患者要到明年11月才满2年，所以valrox上市也至少要2022年以后的事情。这个消息令BMRN下滑35%。

No.2 8月17日，G1 Therapeutics宣布FDA已经接受其CDK4/6抑制剂Triaciclib新药申请，并授予优先审评资格，用于正在接受化疗的小细胞肺癌(SCLC)患者。Trilaciclib是一款旨在降低化疗诱导的骨髓抑制，改善患者化疗预后的first-in-class产品，在SCLC患者化疗前给予，曾获得FDA授予的突破性疗法认定。先声药业于8月3日与G1 Therapeutics公司签署独家许可，引进Trilaciclib在大中华地区（中国大陆，香港，澳门和台湾）所有适应症的开发和商业化的权益。

No.3 近日，美国FDA宣布，授予耶鲁大学（Yale University）公共卫生学院开发的SalivaDirect新冠诊断测试紧急使用授权（EUA）。

经过验证适用于SalivaDirect流程的试剂和仪器

No.4 近日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA已批准Enspryng（satralizumab-mwge）上市，治疗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。今年6月，Enspryng在日本首次获批上市。罗氏也已经向中国递交了这款新药的上市申请，并已被纳入拟优先申请名单。

No.5 近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其度伐利尤单抗（durvalumab，英文商品名Imfinzi）的补充生物制品许可申请（sBLA）的已获FDA受理，并被授予优先审评资格。此次递交的sBLA旨在寻求改变度伐利尤单抗的给药方案。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。

No.6 诺华公司（Novartis）近日宣布，美国FDA已经批准Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）作为一种皮下注射药物，治疗复发型成人多发性硬化（RMS）患者，包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。Kesimpta是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法，为患者对疾病的管理提供了便利。

No.7 8月17日，杭州远大生物与重庆派金生物合作开发的1类新药聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）获得国家药监局出具的新药临床试验批准通知书，同意开展痛风适应症人群的临床试验。

No.8 8月19日，远大医药宣布其附属公司远大医药（中国）有限公司及远大医药之联营公司 Sirtex Medical Pty Ltd. 已取得中华人民共和国国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书。该通知书确认，SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球符合药品注册的有关要求，获准依据境外取得的临床试验数据申请上市，递交用于结直肠癌肝转移的治疗的上市申请。

No.9 8月15日，拜耳在中国提交的氯化镭223Ra注射液上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批，治疗前列腺癌骨转移。该药最早以Xofigo的商品名在2013年5月15日获得FDA批准，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌的骨转移型。

No.10 8月17日，安进/百济神州CD3/BCMA双特异性抗体AMG 701在中国获批临床，治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤。

No.11 8月21日，赛诺菲SAR442168在中国提交的临床申请获得CDE受理。这是一款口服、脑渗透性BTK抑制剂，目前正处于治疗多发性硬化症的III期临床研究阶段。

四、医药科技

No.1 来自纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）和威尔·康奈尔医学研究所（Weill Cornell Medicine）的团队在《cell》发表研究论文，报告说由肿瘤和免疫细胞释放的细胞外囊泡和颗粒（extracellular vesicles and particles，简称EVP），携带可靠的生物标志物，可用于癌症检测，并确定癌症的类型。[1]

文章配图（来源：cell）

No.2 近日，乔治华盛顿大学（George Washington University）的科学家在《Plos Pathogens》发表的一项研究表明，一种已被批准用于治疗多发性硬化症的药物，芬戈莫德（fingolimod），可以在人体免疫细胞中阻断人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染和传播，并减少潜伏的HIV病毒。[2]

No.3 苏州大学刘庄及杨凯共同通讯在《Science Advances》发表研究论文，在该研究中，提出了一种使用完整的细菌进行光免疫治疗的方法，该方法无需进行任何化学修饰或增加其他有效负载。细菌触发的PTT可以诱导有效的抗肿瘤免疫反应，再结合ICB治疗，可以抑制转移性肿瘤的生长。在这种细菌触发的PTT之后，最后达到了防止癌症复发的强大的免疫记忆作用。[3]

长期免疫记忆效应(来源：Science Advances)

No.4 近日，中国科学院生物物理研究所/中国科学院纳米酶工程实验室阎锡蕴院士团队在《Nano Today》发表研究论文。该工作首次提出了纳米酶前药系统用于肿瘤催化治疗的新策略，为肿瘤治疗提供了新思路，进一步拓展了纳米酶的生物医学应用。[4]

文章配图（来源：Nano Today）

No.5 日前，癌症免疫疗法研发公司ERC Belgium宣布，该公司开发的基于自体和异体癌细胞的癌症疫苗ERC1671（也称为Gliovac或SITOIGANAP），在治疗复发性胶质母细胞瘤（Glioblastoma，GBM）的2期临床试验获得积极中期结果。在接受ERC1671治疗患者6个月的总生存率（OS）为100%，12个月的OS率为40%，中位OS为46周（10.5个月）。历史对照的6个月OS率为33%，中位OS为23周（5.3个月）。该数据显示与当前临床实践相比，ERC1671治疗显著提高患者的OS（p<0.0001）。

No.6 致力于开发精准抗癌疗法的Turning Point Therapeutics公司报告了其主打候选药物repotrectinib在注册性2期临床试验TRIDENT-1中获得的中期数据。试验结果表明：在ROS1阳性，从未接受过TKI治疗的NSCLC患者中，repotrectinib达到86%（6/7）的客观缓解率（ORR）。在数据截至日期后，第7名患者也获得未经确认的部分缓解，并仍然在接受治疗。在ROS1阳性，接受过一次前期TKI治疗，并且接受过化疗的NSCLC患者中，ORR达到40%（2/5）。在NTRK阳性，TKI经治实体瘤患者中，ORR达到50%（3/6）。

No.7 艾伯维（AbbVie）公司宣布，该公司与罗氏（Roche）联合开发的重磅BCL2抑制剂venetoclax与阿扎胞苷（azacitidine）联用，在一线治疗无法接受高强度化疗的急性髓系白血病（AML）患者的3期临床试验中达到主要临床终点。与阿扎胞苷（azacitidine）单药治疗相比，将患者死亡风险降低34%，显著延长了患者的总生存期（OS）。

VIALE-A试验中患者生存数据（图片来源：NEJM）

1. Ayuko Hoshino et al., Extracellular Vesicle and Particle Biomarkers Define Multiple Human Cancers[J]. Cell,2020

2. Rachel Resop et al., Fingolimod inhibits multiple stages of the HIV-1 life cycle[J]. Plos Pathogens,2020.

3. Xuan Yi, et al., Bacteria-triggered tumor-specific thrombosis to enable potent photothermal immunotherapy of cancer[J]. Science Advances 2020.

4. Liang Q , et al. A metal-free nanozyme-activated prodrug strategy for targeted tumor catalytic therapy[J]. Nano Today, 2020, 35:100935.