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1、7月8日，国家药监局发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》。文件中明确了突破性治疗药物的认定范围，同时在优先审评审批中将突破性治疗药物、附条件批准上市注册药品等纳入适用范围及条件。这可以说是为我国创新药物上市注册又开通了三条“高速公路”。

2、7月9日，国务院办公厅发布了《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》，文件指出，要全面提升医保治理能力，深度净化制度运行环境。《意见》第十七条指出，将加强医药行业会计信息质量监督检查，深入开展药品、高值医用耗材价格虚高专项治理。

二、药企动态

2、交易一：

致力于开发创新天然杀伤（NK）细胞疗法的Kiadis Pharma公司宣布，与赛诺菲（Sanofi）公司达成研发许可协议，将Kiadis此前未公开的K-NK004项目的独家研发许可授予赛诺菲。K-NK004是一款使用基因工程敲除消除CD38表达的NK细胞疗法。赛诺菲计划将它与该公司开发的CD38抗体Sarclisa联用，治疗多发性骨髓瘤患者。

交易二：

赛诺菲与Kymera Therapeutics达成一项战略合作协议，共同进行靶向IRAK4物蛋白质降解疗法的开发和商业化，用以治疗自身免疫性疾病。据交易条款，Kymera负责将IRAK4推进临床，此后，交由赛诺菲进行后期的临床开发和商业化。

3、日前，加拿大临床阶段生物制药公司Zymeworks宣布，与长期合作伙伴默沙东签署了一份总价值超9亿美元的最新许可协议，授予后者使用其Azymetric™和EFECT™平台开发多特异性抗体治疗候选药物的权利。根据新的协议条款，Zymeworks将向默沙东提供全球性、具有专利权的使用许可，以研究、开发和商业化三款专门针对默沙东治疗靶标的新多特异性抗体。作为回报，Zymeworks将收到一笔金额未公开的预付款；且如果三个在研药物项目均获得批准，该公司还有资格获得4.11亿美元的期权行使费、临床开发和监管批准里程碑付款，以及4.8亿美元的商业里程碑付款和全球销售的分层版税。

4、7月8日，默克与Foghorn Therapeutics达成了一项协议，以开发针对转录因子靶标的药物，后者据信与广泛的癌症患者相关。此次合作将利用Foghorn的Gene Traffic Control产品平台，该平台专注于染色质失调。

5、7 月 12 日，健康元药业宣布公司拟非公开发行股票，募集资金总额预计不超过 217,276.05 万元（21.73亿元），发行股份不超过 169,350,000 股（含 169,350,000 股），本次非公开发行拟引入高瓴资本管理有限公司（Hillhouse Capital Management PTE. LTD.）作为战略投资者，高瓴资本拟以其管理的“高瓴资本管理有限公司-中国价值基金”认购公司 2020 年度非公开发行的全部股票。在本次发行完成后高瓴占健康元股份总数的 8.00%，最终以中国证监会关于本次发行的核准文件为准。健康元与高瓴资本签署了附条件生效的战略合作协议和股份认购协议。

6、7月7日，海正药业发布公告称，公司正在筹划重组事项，拟通过发行股份、可转换公司债券及支付现金向 HPPC Holding SARL（以下简称 “HPPC”）购买瀚晖制药有限公司49%股权， 并募集配套资金。本次交易构成关联交易，预计构成重大资产重组，不构成重组上市。公司股票自2020年7月7日下午开市起停牌，预计停牌时间不超过10个交易日。

7、7月8日晚，三生国健药业（上海）股份有限公司发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告，公司确定此次科创板IPO的发行价格为28.18元/股，对应市盈率为75.73倍，并将于7月13日开始进行网上和网下申购。据招股书披露，2017年至2019年，三生国健营业收入分别为11.03亿元、11.42亿元和11.77亿元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润达3.89亿元、3.70亿元和2.29亿元。在本次发行价格确定后，三生国健上市时市值达173.65亿元。符合并适用科创板第4套上市标准「预计市值不低于人民币30亿元，且最近一年营业收入不低于人民币3亿元。」

8、深圳海普瑞药业发布公告，经香港联交所批准，公司本次发行的 220,094,500 股境外上市外资股（H股）（行使超额配股权之前）于 2020 年 7 月 8 日在香港联交所主板挂牌上市交易。公司 H 股股票中文简称“海普瑞”，英文简称“HEPALINK”，股票代码为“09989”。根据每股H股发售价18.40 港元计算，经扣除全球发售相关承销佣金及其他估计费用后，并假设超额配股权未获行使，公司将收取的全球发售所得款项总额约40.497亿港元，净额估计约为 38.057 亿港元。

9、7月6日，恒瑞医药发布公告称其全资子公司上海恒瑞拟与孙飘扬先生共同出资设立瑞利迪（上海）生物医药有限公司。瑞利迪的注册资本为人民币 10,000 万元，其中，上海恒瑞认缴出资 6,000 万元，占注册资本的 60%；孙飘扬先生认缴出资 4,000 万元，占注册资本的 40%。

10、成都倍特药业股份有限公司于7月6日申报创业板获受理。倍特药业本次计划发行新股数量不超过5,000万股（不考虑超额配售选择权），募资规模约为9.3027亿元人民币，主要用于特色原料药技改项目、研发中心升级建设项目、新药研发项目及补充流动资金项目。

11、7 月 7 日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司第九届董事会第二十七次会议审议通过了就儿童药平台项目认购美国特拉华州 Brillian Pharma Inc.优先股股权事宜，并授权长春高新经营班子办理后续《A 轮优先股认购协议》等协议的签署事项。本次投资的目的是丰富长春高新现有产品管线，创造新的利润空间。

12、7月7日，健能隆医药宣布其自主研发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白---F-627（用以治疗患有中性粒细胞减少症（CIN）的乳腺癌患者）的关键Ⅲ期临床试验（NCT03252431）已达到其主要和次要终点，药物疗效与对照药品相当。G-CSF是作用于造血系统中嗜中性粒细胞系的生长因子，可与细胞表面的G-CSF特异性受体（G-CSFR）结合并刺激嗜中性粒细胞的分化，增殖和活化，进而可以解决肿瘤病人化疗后发生重度嗜中性粒细胞减少症的医学难题。

三、药品审批

1、7月8日，Concert制药公司宣布FDA授予口服JAK抑制剂CTP-543治疗成人中重度斑秃突破性疗法资格。斑秃属于自身免疫性疾病，是人体免疫系统攻击毛囊而造成头皮或身体的局部不完全或完全毛发脱落。

2、近日，Endo International公司宣布，FDA批准Qwo（collagenase clostridium histolyticum-aaes，溶组织梭菌胶原酶）上市，用于治疗成年女性臀部的橘皮组织（cellulite，俗称脂肪团）。Qwo是FDA批准的首个治疗橘皮组织的注射疗法。

3、近日，FDA宣布，批准Otsuka Pharmaceutical公司旗下Astex Pharmaceuticals开发的Inqovi（地西他滨和cedazuridine）片剂上市，用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）成人患者。这代表着MDS患者在治疗选择上的一个重要进步，此前，这些患者需要到医疗保健机构接受静脉治疗。

4、阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，FDA已接受其抗血小板疗法替格瑞洛（ticagrelor，英文商品名Brilinta）的补充新药申请（sNDA），并授予其优先审评资格，与阿司匹林联用，用于减少发生急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作（TIA）患者的后续中风。

5、近日，默沙东（MSD）公司宣布，FDA已受理Keytruda递交的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，作为单药疗法，治疗复发/难治经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。

6、近日，渤健（Biogen）和卫材（Eisai）公司联合宣布，渤健已完成向FDA提交生物制品许可申请（BLA），寻求批准治疗阿尔茨海默病（AD）的在研药物aducanumab。如果获批，aducanumab将成为首个FDA批准的延缓阿尔茨海默病临床症状衰退的疗法，也将成为首个证明去除β淀粉样蛋白可获得更好临床效果的疗法。

EMERGE和ENGAGE临床试验主要和次要终点数据

7、7月8日，默沙东/卫材宣布收到针对Keytruda+仑伐替尼一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）上市申请的完整回复函（CRL），FDA暂时拒绝了该加速上市申请。FDA认为目前两项试验不能证明该联合疗法较现有疗法的显著优势，不符合加速批准的条件。

8、近日，诺华旗下三联吸入疗法Enerzair® Breezhaler®（茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松）正式被欧盟获批上市，这是继日本、加拿大之后一周以内Enerzair® Breezhaler®拿到获批的第三个地区及国家。Enerzair® Breezhaler®是目前全球首个获批可用于哮喘治疗的三联复方制剂（吸入性糖皮质激素ICS、长效胆碱能受体拮抗剂LAMA、长效β2受体激动剂LABA），用于接受LABA/ICS联合维持治疗未能充分控制且在过去一年中经历至少1次哮喘急性发作的成人患者的哮喘维持治疗（每日1次）。

9、7月10日，泰邦生物人凝血因子Ⅸ上市申请获得国家药监局批准，治疗乙型血友病。泰邦生物于2018年4月提交上市申请，同年8月按优先审评范围（二）4款罕见病纳入优先审评。

10、7月10日，葛兰素史克美泊利单抗在中国的上市申请按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”拟纳入优先审评审批程序。美泊利单抗于2015年11月获得FDA批准上市，商品名为Nucala，该药已经获批的适应症有嗜酸性粒细胞性哮喘和变应性肉芽肿性血管炎，正在开发的适应症还有慢性阻塞性肺病、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉和慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多综合征等。

11、7月10日，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗联合化疗用于三阴性乳腺癌的新辅助治疗的临床申请获得批准。恒瑞已登记多项针对卡瑞利珠单抗联合疗法新辅助治疗的临床试验，适应症涉及食管鳞癌、非小细胞肺癌和胰腺癌等。

12、7月6日，赛诺菲/Bioverativ公司在中国提交的注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（BIVV001）临床申请获得CDE受理。BIVV001是一种新型重组因子VIII疗法，用于治疗严重A型血友病。BIVV001通过将重组凝血因子VIII与Fc、VWF和XTEN多肽融合在一起，将其半衰期延长到40多个小时，是普通重组因子VIII的3倍。

13、7月6日，诺华TIM-3单抗MBG453在中国获批临床，联合阿扎胞苷治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者。MBG453正在全球处于骨髓增生异常综合征和慢性髓系白血病的III期临床阶段，拟开发的适应症有急性髓系白血病、骨髓纤维化和实体瘤。国内外尚无TIM3靶点相关药品获批上市。国内开发TIM3单抗进展最快的企业有百济神州（BGB-A425）、恒瑞医药（SHR-1702）和科伦药业（KL-A293）等。其中，SHR-1702正处于晚期实体瘤的I期临床阶段。

四、医药科技

1、北京生命科学研究所汤楠及南京医科大学陈静瑜共同通讯在《Cell Research》发表研究论文，首次发现新冠肺炎患者能发生肺泡再生，这种再生功能有助于恢复肺功能甚至可以解决肺纤维化。该研究结果为今后的研究打开了大门，以阐明调节急性肺损伤后人肺泡再生的机制，并有助于预测COVID-19患者的预后。[1]

图片来源：Cell Research

2、华东师范大学叶海峰团队在《Science Advances》发表研究论文，描述了一种远红外光（FRL）激活的Split-Cas9（FAST）系统，该系统可以在哺乳动物细胞和小鼠中强烈诱导基因编辑。这项研究还展示了FAST系统如何可以在生物学和生物医学领域中用于可编程的深层组织基因编辑，以实现高精度和空间特异性。[2]

远红光调控的分割型split-Cas9基因编辑系统（FAST系统）的设计原理示意图

3、博德研究所David R. Liu及华盛顿大学医学院Joseph D. Mougous共同通讯在《Nature》发表研究论文，该研究设计了无毒且无活性的split-DddA半分子：DddA分割的一部分结构域（转录激活子样效应子阵列蛋白）和尿嘧啶糖基化酶抑制剂的融合，产生了无RNA的DddA衍生的胞嘧啶碱基编辑器（DdCBE），可催化人mtDNA中的C•G到T•A转化，具有高靶标特异性和产品纯度。[3]

4、《Science》发布了一篇通讯文章揭示，一名接受抗逆转录病毒疗法及烟酰胺（维生素B3）结合治疗的艾滋病男性患者有望成为全球艾滋病治愈第三人。这是继3月份“伦敦病人”公布后，全球艾滋病治疗领域迎来的又一重磅消息。

5、《自然》封面报道了一篇引人关注的文章。来自利物浦大学（University of Liverpool）的科学家们开发了一种“智能科学机器人”，能自己决定做什么实验，且能一周工作7天，周末无休。这个机器人的“大脑”里存有一个搜索的算法，能根据上一个实验的结果，从9800多万个实验中，决定接下来要做哪些工作。[4]

1、Chen J , Wu H , Yu Y , et al. Pulmonary alveolar regeneration in adult COVID-19 patients[J]. Cell Research.

2、Yuanhuan Yu1, Xin Wu1, Ningzi Guan et al. Engineering a far-red light–activated split-Cas9 system for remote-controlled genome editing of internal organs and tumors[J]. Science Advances 10 Jul 2020.

3、Mok BY, de Moraes MH, et al. A bacterial cytidine deaminase toxin enables CRISPR-free mitochondrial base editing. Nature, 2020.

4、Burger, B., Maffettone, P.M., Gusev, V.V. et al. A mobile robotic chemist. Nature 583, 237–241 (2020).

素材来源：生物经纬