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生物类似药的开发最早在欧洲兴起。欧盟为了应对日益沉重的医疗卫生支出负担，在2005年率先发布实施了《生物类似药指南》，开启了欧洲和全球生物类似药开发的新纪元[1]。此后，欧盟在生物类似药的开发评价、监管政策、临床替代使用、市场规模等方面都走在全球前列。

美国作为全球第一大药品市场，在生物制品上的支出占到了其全部处方药支出的大约40%，但是对生物类似药的态度比较谨慎，虽然在2010年颁布实施《生物药价格竞争及创新法案》为生物类似药提供了简化审批流程，为生物类似药的注册审批明确了方向[2]，但是美国关于生物类似药定义、命名、可替代性的争议一直不断，直到2015年3月才正式批准第一个生物类似药上市，来自诺华Sandoz的Zarxio(filgrastim-sndz)。

中国在2015年发布实施了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，帮开发企业明确了生物类似药在中国的定义，参照药的选择、研发和评价的基本原则，药学和临床研究与评价等实际操作的问题。2019年2月，NAMP批准了中国境内首个生物类似药上市，来自复宏汉霖的汉利康（利妥昔单抗注射液）。截至2020年3月18日，NMPA共批准3款生物类似药上市。

首个“重磅炸弹”级生物类似药出现

生物类似药的上市为全球节省了数百亿美元的卫生支出。根据全球多家机构的分析和预测，全球生物类似药的市场规模在2018年达到了大约50亿美元，2022年有望突破200亿美元，年均复合增长率超过30%[1]，由此可见生物类似药的市场规模扩展可谓是一日千里。

全球生物类似药市场规模与发展速度预测

制药企业2019年财报披露的数据同样显示，全球生物类似药市场正在飞速扩张。根据医药魔方的不完全统计结果，仅以下5家企业的10款生物类似药产品的2019年销售收入就合计达到了36亿美元。

来源：医药魔方NextPharma、公司财报

值得一提的是礼来/勃林格殷格翰联合开发的甘精胰岛素类似药Basaglar。这款胰岛素市场王牌产品Lantus的仿制药，于2015年12月获得FDA批准，因为专利纠纷问题推迟到2016年12月中旬在美国正式上市销售，在2019年的全球销售额达到了11.13亿美元。Basaglar是首个达到10亿美元重磅炸弹级别的生物类似药，在全球胰岛素市场因为遭遇定价压力而陷入增长停滞的情况下，Basaglar这样的成长速度无疑让很多原创新药都感到羡慕。

不过其他生物类似药要想像Basaglar一样成为重磅炸弹仍很困难，毕竟面临的市场竞争环境不如Basaglar宽松。以辉瑞/Celltrion开发的Inflectra（英夫利昔单抗类似药）为例，虽然销售收入仅次于Basaglar达到了6.25亿美元，但是相比2018年已经呈下降趋势，主要因为默沙东/三星Bioepis 的英夫利昔单抗类似药Renflexisd的折扣力度相比Inflectra更大（价格降幅36% vs 19%），而安进的英夫利昔单抗类似药Avsola也在2019年12月获批，会以什么样的价格加入战局还不得而知。

事实上，对于长期盘踞全球畅销药排行榜TOP10的几个明星单抗药物，开发生物类似药的企业也是为数众多。FDA目前已经批准上市的阿达木单抗类似药企业有5家，曲妥珠单抗类似药有5家，贝伐珠单抗类似药有2家，利妥昔单抗有2家。罗氏的3个传统王牌单抗产品中，Herceptin是受到生物类似药冲击最大的一个，2019年销售额出现了明显下滑。尤其是在欧洲市场，Herceptin的全年收入下滑43%。

正是因为竞争玩家众多的缘故，即便原研产品Herceptin巅峰销售额超过70亿美元，某个厂家的生物类似药想从众多竞争厂家中脱颖而出成为10亿美元的重磅炸弹还是有不小难度的。

从上述财报数据中也可以发现，虽然单个生物类似药成为重磅炸弹有点难度，但是辉瑞、Biogen、安进的已上市生物类似药产品已经形成规模优势，多个产品的累加收入正在冲刺迈过10亿美元门槛。生物类似药对于多家跨国制药巨头已经是越来越稳定的一块收入来源。

参考资料：

[1] 闪耀的光芒：欧洲生物类似药概览

[2] 星条旗下的宝藏：美国生物类似药概览
 

来源：医药魔方