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日前，江苏省药品监督管理局发布第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示，拟同意江苏富翰医疗产业发展有限公司的眼科光学相干断层扫描仪（规格型号：Kiretem-OCT）进入创新产品注册程序。

《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》是江苏省药品监督管理局颁布的一项以鼓励医疗器械创新，推动创新产品尽快上市为目的的程序，自2021年12月31日起施行。创新产品范围为：“产品具有技术创新领先优势；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；产品具有显著的临床应用价值。”

根据此《程序》，江苏省药品监督管理局拟同意眼科光学相干断层扫描仪（规格型号：Kiretem-OCT）进入创新产品注册程序。Kiretem-OCT适用于需要进行眼底断层成像的场合，产品由主机、影像客户端软件（Kiretem-OCT，发布版本V1）和脚踏组成，是国内外唯一一款适用于婴幼儿眼底成像的OCT设备，自研接触式光学镜头，满足婴幼儿眼科医生对OCT成像的临床需求。此次富翰医疗“眼科光学相干断层扫描仪（规格型号：Kiretem-OCT）”通过创新医疗器械特别审查，不仅是对产品的自主创新性的肯定，也将有效地加快产品上市速度，填补国内外适用于婴幼儿的接触式OCT的技术空白，带来更科学的解决方案，惠及广大用户，具有重要的临床价值和社会价值。