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日前，江北新区dafacasino网页版官网园区企业世和基因自主研发的全国首个NGS大Panel TMB试剂盒——世和一号®在2023中国整合肿瘤学大会（CCHIO）的肿瘤标志专委会分会场重磅上市。该试剂盒的上市，实现了国内NGS大Panel产品从零到一的突破，加快了国内肿瘤NGS行业整体合规化的进程，将进一步推动中国自主创新的检测产品落地临床，服务更多患者。

零的突破，填补巨大临床需求 

近年来，各种免疫药物不断获批并逐渐成为目前多种肿瘤治疗的常规用药选择。为富集免疫治疗优势人群，医疗行业专家学者一直在积极探寻相关癌种中免疫治疗疗效预测相关的生物标志物，如肿瘤突变负荷（TMB）、微卫星不稳定性（MSI）等。

2014年，TMB首次被证实与CTLA-4抗体治疗恶性黑色素瘤的疗效存在相关性。2015年，临床研究发现肿瘤组织TMB与非小细胞肺癌患者接受PD-1抗体治疗疗效相关。CheckMate 026/227（纳武利尤单抗/O药）、KEYNOTE-010/042（帕博利珠单抗/K药）等研究发现，TMB可独立预测免疫药物在晚期非小细胞肺癌中的疗效。基于这些来自临床研究的循证医学证据，国内外多个权威指南和共识均推荐TMB检测的临床应用。

2017年以来，FDA相继批准了多款大Panel TMB检测产品。同时期内，国内首批NGS试剂盒均为针对肿瘤靶向治疗的小Panel产品。2023年10月12日，国家药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审批，批准世和基因自主研发生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准20233401452）”上市（后续简称：世和一号®试剂盒），实现了国内NGS大Panel产品零的突破，并填补了国内临床和肿瘤患者对免疫治疗标志物检测的巨大需求。

深耕多年，产品性能全面验证 

优势1：久经临床考验、技术成熟稳定

世和一号®试剂盒基于世和一号®研发，世和一号®于2013年开始应用于晚期肿瘤患者的临床检测，是国内最早推出的泛实体肿瘤NGS全景基因检测产品之一。该产品采用世和自主设计的20000余枚探针，每个探针单独合成、质控，反复优化14轮，覆盖均一度高。目前为止，世和一号®已检测数十万例临床肿瘤样本，基于该产品，世和与国内众多专家开展临床研究合作，已发表SCI学术论文超500篇。世和一号®久经临床市场考验，深得临床专家认可。

优势2：产品性能经NMPA全面验证

在临床前研发层面，世和一号®试剂盒完成了包括生产工艺/反应体系、分析性能、阳性判断值和稳定性等多方面超万例检测研究反复验证，以确保试剂盒的性能和稳定性。在此基础上，三批次产品顺利通过了中检院的全套TMB国家参考品及肿瘤相关基因突变国家参考品注册检验。

在临床研究层面，世和一号®试剂盒在多家中心点完成了包括TMB一致性、TMB相关性、特定基因检测准确性和多种突变类型检测准确性等多层面超千例临床病例验证，还嵌入免疫药物临床试验，进行了一系列药效学研究。在此基础之上，该产品通过采用自主创新的单肿瘤样本检测技术，不依赖白细胞对照样本配对检测分析，做到以IVD试剂盒的可靠形式，更便利地开展院内落地检测。

优势3：兼顾检测的“广度”与“精度”

世和一号®试剂盒检测与肿瘤发生发展相关的425个基因，计算肿瘤突变负荷TMB。在TMB整体性能评估中，采用肿瘤细胞占比作为性能指标，最终实现了5%肿瘤细胞占比的检测限，远优于目前临床分子检测常见的肿瘤细胞含量要求。在突变检测性能评估中，最终确认在50ng DNA进入量时最低检出限（LOD）为2%，在DNA进入量及灵敏度上均具有很大优势。在国际范围内，世和一号®试剂盒的最低检出限等同或优于国外已获批同类产品，具有显著竞争优势。

院内落地，一站式NGS解决方案 

多年来，世和团队在NGS检测一体化服务方案上积累了丰富的院内落地合作经验，拥有完整的从预实验到正式入院的落地流程。2018年，世和基因益胜康™肿瘤突变检测试剂盒通过创新审批通道上市，目前公司基于该试剂盒已成功服务逾百家全国顶级三甲医院及肿瘤专科医院。2023年，世和一号®试剂盒的获批，将进一步助力中国企业自主创新的更多检测产品推向临床，同时实现国内NGS大Panel检测的全流程合规保证。

在此基础上，世和基因在包括实验室建设、检测流程标准化培训、全流程自动化工作站、生信与报告一体机、质控体系、性能验证、专业人员培训和长期技术支持等多个方面都具有多年经验。