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近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审查程序，批准江北新区dafacasino网页版官网园区企业世和基因旗下南京世和医疗器械有限公司自主研发的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准：20233401452）”（下称“世和一号®大Panel试剂盒”）上市。

该款产品是国内肿瘤基因检测行业的首个高通量基因测序大Panel体外诊断产品，也是首个肿瘤免疫治疗疗效预测新标志物产品。

一次检测425个基因，提示肿瘤免疫药物疗效

被诊断出患有癌症后，每个患者都会面临不同的治疗选择。手术、化疗、靶向药、免疫药……哪种治疗方式效果最好、毒副作用最小？同一种癌症，为什么不同的人对相同的治疗反应会差异巨大？这些问题，都可以通过基因检测技术找到回答。

高通量测序技术又称“下一代测序技术”（Next-generation sequencing technology，NGS），能够一次性检测几十、几百甚至上千个基因，从而提供更丰富的基因图谱信息。这种技术可以在短时间内以较低成本完成大规模基因组测序，目前已经广泛应用于疾病诊断、肿瘤个体化医疗、疾病预防和健康管理等领域。

世和基因正是一家致力于将高通量基因测序技术转化到肿瘤临床应用中的国家级高新技术企业，公司的产品通过明确基因分型来指导临床用药选择，同时也能提示耐药机制、监测早中期肿瘤术后复发，同时探索风险人群的癌症早筛早诊。

本次获批的世和一号®大Panel试剂盒，基于高通量测序技术，通过单份样本、单次检测便可以覆盖检测到人类基因组上与肿瘤高度相关的425个基因，计算出肿瘤突变负荷（TMB），其检测结果对肿瘤临床免疫治疗的疗效预测具有巨大提示价值。简单来说，适不适合使用免疫药物，这项检测起到一定的提示作用。

从零到一，这项产品填补国内空白

行业专家纷纷点赞，各大媒体争相报道，“首个”“突破”等字眼频频刷屏，为什么世和一号®大Panel试剂盒获批上市，会引起如此大的反响？

据悉，世和一号®大Panel试剂盒获批前，国内已获批高通量基因测序试剂盒均为小Panel产品，都只能做单个或少量“靶点”检测，检测基因数少且检测的位点较为局限，临床中主要用于指导肿瘤患者部分靶向药物的用药选择。

随着肿瘤免疫药物纷纷上市，免疫治疗已经成为多种肿瘤治疗的常规用药选择，是继靶向治疗后临床医生对付肿瘤的一大利器。免疫药物以其副作用较小、一旦起效就有可能长期受益而被越来越多的癌症患者所选择，但是药物并非人人有效。患者是否合适进行免疫治疗，成为摆在临床医生面前的一大难题。为此，医疗界一直在积极探寻免疫治疗疗效预测相关的生物标记物，如肿瘤突变负荷（TMB）、微卫星不稳定性（MSI）、潜在影响疗效的一些特定基因等。针对这些新型生物标记物的检测，NGS大Panel产品具有得天独厚的优势，可以通过单份样本、单次检测即可覆盖大量基因、上百万位点，检测信息更加全面，更能够满足日益增长的临床需求。

也正因为NGS大Panel试剂盒覆盖几百基因、上百万位点，所以这类产品的审评逻辑与以往小Panel试剂盒相比具有很大区别，很难对产品包含的每个位点进行验证。但实际审批中又需要多层面、系统性评估Panel的检测性能，因此注册与审评方面都存在巨大挑战。

市场需求强烈，行业标准严格，世和基因仍旧不负众望，一步步稳扎稳打推进相关产品研发。在临床前研发阶段，产品的性能及稳定性，已经过上万例样本反复锤炼。在此基础上，三批次的产品顺利通过了中国食品药品检定研究院的国家参考品检验，这也是我国IVD注册体系中特有的第三方独立检验环节。在临床试验方面，产品在四家临床中心点完成了多层面超千例临床病例验证；在药物疗效验证方面，产品同步参与了免疫药物III期临床研究，证实了该产品对肿瘤免疫治疗的疗效预测有巨大提示价值。

据悉，此前世和基因已有1款NGS小Panel产品——益胜康® 肿瘤突变检测试剂盒，于2018年9月通过NMPA创新审批通道上市。此次，世和一号®大Panel试剂盒的获批，使得世和基因成为了目前肿瘤精准检测行业中，唯一一家拥有两项创新NGS检测试剂盒上市产品的企业。