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华瀚医药悦欣妥®获批上市
发布日期:2023-10-31  浏览次数:

近日,江北新区dafacasino网页版官网园区企业华瀚医药宣布,其申报的沙库巴曲缬沙坦钠片(商标名:悦欣妥®)正式获得国家药品监督管理局批准上市。


沙库巴曲缬沙坦钠片是全球首个获批的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物,在治疗心衰和高血压方面疗效确切且安全性良好,已得到包括美国心脏病学院(ACC)、美国心脏协会(AHA)、美国心衰学会(HFSA)、欧洲心脏病学会(ESC)及中华医学会心血管病学分会(CSC)在内的多个国际权威指南推荐使用。


自2015年上市以来,沙库巴曲缬沙坦钠片全球销售额持续快速增长。2022年,沙库巴曲缬沙坦钠片全球销售额46.44亿美元,同比增长37%。2023年上半年,沙库巴曲缬沙坦钠片全球销售额为29.15亿美元,同比增长31%(数据来源:诺华集团2022年及2023H1财报)。


沙库巴曲缬沙坦钠片由诺华原研及申报。该品种所链接的中国专利(专利号:ZL200680001733.0及ZL201210191052.2)保护期至2026年11月。此前,华瀚医药取得了诺华在中国两项专利的完整许可,因此华瀚医药所开发的4类仿制药沙库巴曲缬沙坦钠片(商标名:悦欣妥®)可于专利保护期内在中国大陆合法上市销售。


悦欣妥®


悦欣妥®晶型结构和诺华参比制剂一致。其独特的共晶设计已被多个跨国临床试验验证疗效,并被医学界广泛推崇用于心血管事件的预防及治疗。作为一种特定化学组成和稳定晶型的超分子复合物,共晶除了能使片剂储存稳定性得到保障,更能加強缬沙坦在人体内的生物利用度。在国际医药法规逐步重视原料药一致性(API sameness)当前,选择与参比制剂晶型一致的悦欣妥®,才能为医患双方的治疗沟通带来安心和帮助。


华瀚医药持续秉持热爱患者的社会使命,将致力于提高悦欣妥®的可及性,为心衰和高血压患者提供疗效一致且更实惠的药物选项,用心兑现对患者的承诺、诚心履行对社会的责任。未来将持续投入研发,同时积极引进海外更多高质量、高技术含量医药品种进入中国市场,使患者得到更多优质的治疗选择。