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近日，江北新区dafacasino网页版官网园区企业江苏威凯尔医药科技有限公司（下称“江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的二代选择性JAK1抑制剂VC005片启动强直性脊柱炎（简称“AS”）Ⅱ期临床研究，在北京大学人民医院完成首例患者给药。据悉，VC005片在已完成的临床I期研究中展现出良好的代谢性质以及安全性与耐受性。目前，除AS外，VC005片口服治疗特应性皮炎等多项Ⅱ期临床研究已在陆续启动中。

VC005：

VC005是一款由江苏威凯尔自主研发的新型、高效、高选择性JAK1抑制剂。药物通过选择性抑制JAK1，抑制免疫细胞介导的细胞毒性和免疫应答，且对JAK2、JAK3、TYK2抑制活性较弱，临床上有望缓解因过度抑制JAK2等导致的一系列安全性问题。

VC005目前开发两种剂型：口服片剂已获批炎症性肠病、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎及中重度特应性皮炎等多项适应症，且I期临床研究工作已于2022年底完成，据研究显示，VC005在人体中具有良好的代谢性质，剂量与PK/PD呈线性关系，同时展现出优秀的安全性与耐受性，所有受试者均顺利过安全性观察期，未见3级及以上的药物治疗相关不良事件，所有剂量下的药物安全可控；外用凝胶剂已于2023年3月获批临床用于治疗轻中度特应性皮炎，目前正在积极筹备临床I期工作。

JAK1：

Janus激酶（JAK）信号转导和转录激活因子（STAT）信号通路在AS等疾病的发病中起着重要作用。目前，已上市的口服JAK抑制剂靶向选择性较低，在抑制JAK1的同时抑制JAK2、JAK3等靶点，导致在临床上表现出较严重的不良反应，包括贫血、感染、血脂代谢异常、肿瘤等，被FDA给予黑框警告。2021年上半年至今，FDA对泛JAK抑制剂类药物多次作出审查延迟决定，引发生物制药行业高度关注。因此，高选择性JAK1抑制剂的开发成为必然趋势，而国内暂无高选择性JAK1抑制剂治疗AS适应症获批上市，可见临床需求迫切需要解决。

VC005片研发立足差异化，在立项和设计阶段评估上述问题，相比于同靶点药物，VC005在动物体内起效剂量更低，耐受剂量更高，副作用更低，具有潜在的安全和疗效双重优势。VC005有望成为全球领先的自身免疫和炎症性疾病治疗药物。

AS：

AS是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和强直，AS的特征性标志和早期表现之一为骶髂关节炎，附着点炎为本病的特征性病理改变，脊柱受累晚期的典型表现为“竹节样改变”。

流行病学方面，国内AS患病率约为0.3%，患病人数超400万人，其中男性高发，高发年龄为20-30岁。AS病因未明，可能与遗传、感染、环境、免疫等因素相关，且疾病会随着时间延长进行性加重，往往会造成不可逆的结构性破坏，严重者可致残、致畸，目前尚无根治办法，需及时控制病情。而在治疗药物方面，JAK小分子靶向抑制剂属于非免疫原性药物，与生物制剂不同，可有效避免因人体中和免疫反应所产生的继发性失效问题。

江苏威凯尔：

江苏威凯尔成立于2010年，是一家专注于创新药物与领先疗法开发的高科技医药企业。公司现有近700名员工，博士16名，硕士160余名，技术人员占比84%以上；公司坐落于国家级新区——南京江北新区生物医dafacasino网页版，投资2亿元自建占地20亩、建筑面积21000㎡的高端药物研发中心。旗下全资子公司南京威凯尔生物医药科技有限公司主营药物全产业链CRO/CDMO服务。

公司现有3项临床在研I类创新药项目，即维卡格雷胶囊、VC004胶囊（中国临床Ⅱ期筹备阶段）、VC005片（已启动中国临床Ⅱ期）、VC005凝胶（已获批中国临床）。另有多项临床前在研项目，覆盖心脑血管、肿瘤、自身免疫等多方面疾病领域，形成管线梯度发展格局。公司以研发为基础，以产业化为导向，建立了兼具创新力和竞争力的高端药物研发体系和技术平台，先后建成江苏省企业院士工作站、南京市博士后创新实践基地，与中国药科大学共建企业研究生工作站，并已入选南京市培育独角兽企业、江苏省专精特新中小企业、江苏省化学创新药工程技术研究中心和南京市创新型领军企业培育库，全资子公司南京威凯尔荣登中国医药CRO企业20强（排名第10位）。2021至2022年，公司陆续完成两轮融资，融资总额超5.7亿元。未来，公司将基于十余年的创新药物研发经验，开发出多个以差异化解决临床需求为目标的I类创新药产品。