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近日，江北新区dafacasino网页版官网园区企业科士华宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予其开发的KSH01 HD-TCR T孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD）。获得孤儿药资格认证后，KSH01 HD-TCR T管线可获得FDA诸多政策支持以缩短产品临床开发周期，包括临床研究费用25%的税收减免，免除或减少部分临床数据的申报要求，此外还可免除NDA/BLA申请费，并在药物获批上市后享有7年市场独占权等。

科士华KSH01 HD-TCR T细胞药物的适应症包括食管癌、胃癌、黑色素瘤、肉瘤、膀胱癌、喉癌等多种晚期实体瘤，其核心序列是依托科士华生物的核心技术平台TCR-XFinder™及TCR-XPlanet™ T细胞数据库，从患者体内快速筛选出的具有强效抗肿瘤活性的天然来源TCR序列。此管线目前已经在北京301医院、广西医科大学第一附属医院等多家临床中心开展临床研究，并正在继续扩大招募晚期实体瘤患者。研究信息已在美国Clinicaltrial网站公示（NCT05580796, NCT05539833）。

关于科士华生物

科士华生物（TCRx Therapeutics）由美国安德森癌症中心2018年诺贝尔奖获得者团队海归人才于2020年回国创立。公司聚焦于治疗实体肿瘤的HD-TCR T细胞药物开发，搭建了TCR-XFinder™序列发现平台，并基于积累数据建立了肿瘤特异性T细胞大数据库TCR-XPlanet™。TCR-XFinder™序列发现平台整合人工智能算法，可同时支持固定靶点TCR序列和患者个性化TCR序列发现，结合公司的药学团队和临床转化平台，可实现从患者端至TCR-T细胞治疗产品制剂的快速临床转化应用。HD-TCR（human-derived TCR）概念由科士华生物提出，核心理念在于获得天然序列中强效的TCR作为开发药物的候选分子，而非体外亲和力优化获得的强效TCR分子。该策略优势在于使用经过人体胸腺阴性选择的TCR序列，在保证了与抗原结合的高亲和力的前提下，又避免人工序列优化带来的严重脱靶毒性, 从而实现了完成POC、确立PCC后的TCR兼具良好的安全性和有效性。公司目前开发了多款国际前沿的针对终末期大癌种的TCR T细胞产品，产品管线面向全球市场，已启动多项多中心临床试验研究。