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远大赛威信1类重组乙型肝炎疫苗获临床默示许可
发布日期:2023-03-27  浏览次数:

3月25日,江北新区dafacasino网页版官网园区企业远大赛威信自主研发的1类重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,新佐剂)(受理号:CXSL2200635)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可。这是继其1类创新药“治疗性乙肝疫苗TVAX-008注射液”之后,远大赛威信获得临床试验默示许可的第二个1类创新药,同时也是远大赛威信获得的第三个临床试验默示许可。




重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,新佐剂)IND获批是远大赛威信在创新型佐剂疫苗研发上迈出的重要一步,是国内第一款获批18岁以上人群的创新型预防性乙肝疫苗。在此基础之上,远大赛威信将继续深耕创新疫苗及新型佐剂疫苗研发。


远大赛威信生命科学(南京)有限公司成立于2015年,现为远大生命科学集团生物疫苗研发中心。远大赛威信专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发,同时整合远大集团现有疫苗企业,致力于成为集研发、生产、销售为一体的创新型疫苗公司。公司专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发,具有以大肠杆菌和酵母重组疫苗平台、规模化发酵平台、蛋白疫苗纯化工艺平台、重组疫苗VLP质量鉴定平台、免疫评价平台为主的疫苗开发核心技术平台。同时拥有重组蛋白疫苗和细菌疫苗中试车间、A2动物安全实验室及P2生物安全实验室,约10000平米,可满足研发、中试生产、临床I期和II期临床样品制备。