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近日，江北新区dafacasino网页版官网园区企业南京艾美斐生物医药科技有限公司（下称“艾美斐”）宣布，公司自主研发的用于治疗IBD（炎症性肠病）的全球性创新药IPG11406获美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，并将在美国开展临床试验。此次在美国获批的临床试验是一项评价IPG11406在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床。

关于IPG11406

作为艾美斐第二梯队项目之一，IPG11406是一款针对包括IBD在内的自身免疫性疾病开发的某新型GPCR小分子拮抗剂，可阻断该GPCR介导的下游信号通路，抑制多种免疫细胞（如单核/巨噬细胞、辅助性T细胞等）向病灶部位迁移和增殖，完全清除自身免疫性疾病病灶部位的炎症细胞，降低促炎因子的表达，从而有效缓解自身免疫性疾病的进展，达到从根本上治疗自身免疫性疾病的目的。IPG11406具有理化性质优异、活性高、靶点特异性好、安全窗口大等特点，在多种自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、多发性硬化、炎症性肠病和类风湿关节炎）临床前研究中皆呈现剂量依赖性的显著药效，起效剂量低至0.1mg/kg。

根据FDA的建议，I期临床试验结束后，我们将提交其它自身免疫性疾病的II期临床试验申请。与已上市的药物（如阿达木单抗、维得利珠单抗、乌司奴单抗、托法替尼）相比，IPG11406在安全性、有效性、持久性等方面具有显著的优势，是一款治本的药物。至今为止，还没有其它同靶点拮抗剂进入临床试验阶段，充分显示了艾美斐在全球范围内的领先地位。

艾美斐创始人兼首席执行官（CEO）范国煌博士表示：“非常高兴IPG11406获得了FDA的IND许可，标志着艾美斐的第二梯队药物将进入临床阶段。我们第一梯队的全球性创新药IPG1094已于2021年获得FDA和CDE的临床批件，用于治疗多发性硬化症、系统性红斑狼疮和银屑病。此次第二梯队药物在IBD这一重大适应症上获得临床批件，进一步拓展了艾美斐在自身免疫性疾病领域的布局，强化了公司在该领域创新药开发的领导地位”。

“这项新药临床试验许可是艾美斐的重要里程碑。基于良好的临床前数据，我们相信IPG11406有望安全和有效地治疗复发难治性IBD。”艾美斐首席科学官王建飞博士说，“我将带领艾美斐优秀的团队开展IPG11406的临床试验，计划于今年中旬前启动美国受试者招募工作，全力推进I期临床研究。”

“我们第一次独立完成了IPG11406美国FDA的IND申报，这项许可是对艾美斐研发能力的极大认可。”艾美斐药政注册部负责人杨玉琪说，“我们很高兴有机会将中国的创新药带给美国的病人和医生，突显公司‘立足中国，放眼世界’的战略。”

关于艾美斐

艾美斐成立于2016年，是一家临床阶段生物医药公司，致力于针对全球领先靶点进行first-in-class创新药开发。公司长期专注于重大疾病的基础和转化医学研究，尤擅长发现新靶点。公司拥有小分子和大分子两个药物筛选平台，并自主建立了靶点验证、药物筛选、临床前药效、药代动力学、初步安评、IND申报、临床医学和临床运营等平台，独立开发拥有全球自主知识产权的创新药物。艾美斐已于2018年在上海成立全球研发中心（安萌得医药），并于2021年分别在澳大利亚悉尼和美国旧金山成立全资子公司，用于支持海外临床研究和商业拓展。艾美斐已获得国家高新技术企业认定，并连续两年入选培育独角兽企业，2021年和2022年连续两年荣获“中国生物医药产业链创新风云榜”金马奖。