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12月27日，江北新区dafacasino网页版官网园区企业应世生物宣布，公司与上海诗健生物科技有限公司（简称“诗健生物”）联合开发的抗体新药INES103，已由应世生物作为申办方代表向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药临床试验（IND）申请，并于近日获得批准，将针对晚期或转移性实体瘤在美国开展临床试验。

INES103是一款人源化单域抗体（VHH）-Fc融合蛋白，靶向肿瘤免疫相关靶点，拟被用于多种实体瘤的治疗。由于VHH-Fc融合蛋白分子量仅为经典IgG的一半，该分子在保留了较长血浆半衰期的同时，具有良好的肿瘤组织穿透性。这样独特的分子设计将为INES103针对实体瘤治疗带来显著优势。

INES103是应世生物基于转化医学研究指导的新药开发战略的重要成果。公司在此前的一系列针对消化道肿瘤的转化医学研究中，显示目标靶点可能在相关肿瘤耐药、转移和治疗中起到关键作用。进一步研究表明，通过INES103联用应世生物一款全球首创ADC，在治疗相关肿瘤中展现出优异的协同效应。药效学研究证明，两种分子联合治疗展现出显著优于单药的治疗效果，能使多种目标实体瘤的小鼠PDX模型上体积巨大的肿瘤迅速消退至完全消失，且停药后无复发。

应世生物和诗健生物联合完成了INES103的工艺和临床前研发。非人灵长类动物重复给药的安全性评价实验中，INES103亦显示出良好的耐受性，最大非严重毒性剂量（HNSTD）高达 100mg/kg。

INES103计划在中美两国同步开发，除申请美国IND外，该项目在中国已于今年10月向CDE递交IND申请。

关于应世生物

应世生物创立于2018年，是一家处于全球临床研发阶段的生物科技新锐。公司聚焦和引领实体瘤耐药和转移治疗的创新药研发，以转化医学为创新源头，发挥强大临床优势，致力于打造从疾病生物学机制研究、创新药物发现到临床转化与概念验证的高效平台，成为一家面向全球新药研发公司。公司在中国建立了上海、北京和南京团队，并拥有跨中国、美国、加拿大和澳大利亚的高水平转化医学与临床开发团队。公司通过自主创新以及产品引进、共同研发等多种方式构建起了独特且具有协同效应的全球研发管线，首款新药FAK（黏着斑激酶）小分子抑制剂IN10018已获得美国食品药品监督管理局的快速通道认证（Fast-track Designation）和中国国家药监局突破性治疗药物认定，目前已启动关键性临床试验患者用药。

关于诗健生物

上海诗健生物科技有限公司于2017年在上海成立，是一家临床阶段的生物技术公司。公司在2021年9月完成了过亿元A轮融资。诗健公司聚焦于单克隆抗体药物和创新型抗体偶联物（ADC）为基础的新药研发。公司由兼具数十年国外和本土生物医药企业研发经验的资深“海归”科学家创建。创业团队在国内外行业领先的生物医药企业累积了丰富和成功的研发经验，研发能力覆盖抗体发现、偶联技术、工艺开发和质量研究、临床前研究和临床研究全领域。公司不断追踪抗体药领域的新技术、新靶点和新工艺，不断探索对新技术的创新性利用，针对临床未满足的治疗需求，打造了一系列具有鲜明的差异化竞争优势的产品管线，其中ESG401，一款在安全性、有效性和工艺稳健性方面体现多种竞争优势的Trop-2 ADC，已经进入临床PhIb/II研究阶段，并已获得令人鼓舞的早期数据。ESG206是诗健生物第二款进入临床阶段的管线，靶向新靶点，治疗B细胞恶性疾病和自身免疫性疾病。INES103是诗健公司推动到临床的第三款管线。