dafacasino网页版-dafacasino网页版官网

欢迎访问dafacasino网页版官网官方网站

专业公共技术平台、投融资服务、公司注册等

查看电子地图,查看行驶路线,帮您顺利到达。

企业动态

首页 >> 新闻中心
中国疼痛新药有望“扬帆出海”!清普生物顺利召开pre-NDA会议
发布日期:2022-08-26  浏览次数:

近日,江北新区dafacasino网页版官网园区企业清普生物同FDA召开关于QP001项目的pre-NDA会议,并达成多项共识。据悉,QP001(NDA 217593)有望成为中国生物医药公司开发的首款FDA批准可在美国上市销售的疼痛新药。


QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品,可用于各类急性疼痛治疗,尤其适用于围术期镇痛,基于清普自主知识产权的难溶药物增溶技术平台(SimSolTM)开发,也是清普生物首款进入NDA阶段的长效术后镇痛新药,中美双报。清普生物于今年3月获得用于FDA申报的关键临床研究的优异结果,并迅速于3月20日向FDA递交QP001项目pre-NDA申请。公司计划于未来数月向FDA提交QP001项目的新药上市申请(NDA)。


关于pre-NDA会议

FDA鼓励申办方在新药研发的关键阶段与之沟通交流,即在提交新药上市申请(NDA)前召开pre-NDA会议,有利于加快创新药的上市进程。会议由申办方和FDA IND审评部门共同发起,目的是发现任何重大而未解决的问题、确定申办方研究是否充分且受控、确定儿科开发状态和计划等,并讨论数据统计的适当方法和NDA时数据呈现的最佳形式。


关于清普生物

南京清普生物科技有限公司成立于2017年,是一家临床阶段的生物科技公司,聚焦疼痛领域新药研发,以全球市场未满足的临床需求为导向,旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品,以科学创新,提高人类健康品质。公司基于难溶性药物增溶技术、缓控释注射剂技术和外用透皮技术等多个自主知识产权的技术平台,系列非阿片类镇痛新药已进入临床开发阶段。目前布局品种适应症涵盖术后疼痛、医美疼痛、多种神经痛(DPN、PHN等)、骨关节炎疼痛、偏头痛、顽固慢性疼痛等。