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日前，江北新区dafacasino网页版官网园区企业药捷安康核心产品tinengotinib全球多中心注册性3期临床试验（FIRST-308）获欧洲药品管理局（EMA）批准，此次临床试验申请涉及欧洲8个国家。同时，tinengotinib近期亦获得EMA授予的孤儿药资格认定，用于治疗胆道癌适应症。本次3期临床试验是一项随机对照的全球多中心研究试验，旨在评估口服tinengotinib与医生选择的化疗方案相比，在携带FGFR变异、经系统性化疗和FGFR抑制剂治疗后复发耐药的胆管癌（CCA）患者中的疗效和安全性。

在此之前FIRST-308临床试验已相继获得美国、韩国和中国台湾的监管机构批准，此次获得EMA临床试验批准标志着tinengotinib的全球开发取得又一重要里程碑。

tinengotinib作为针对多种FGFR2激酶域突变均具有高效抑制作用的新一代FGFR抑制剂，在携带FGFR变异的、经系统性化疗和FGFR抑制剂治疗后复发耐药的胆管癌（CCA）患者中显示出良好的临床疗效。tinengotinib治疗CCA的I/II期临床试验结果已在2023年ESMO年会和2024年ASCO-GI会议上进行了口头报告。目前，FIRST-308临床试验正在招募患者，旨在进一步证实tinengotinib治疗CCA的有效性和安全性。2023年12月，FIRST-308已在美国入组首例患者，公司即将启动其他地区的入组。

药捷安康首席医学官樊菁博士表示：“tinengotinib在胆管癌适应症相继取得多项重大进展，代表了全球多个国家及地区的监管机构对tinengotinib在胆管癌患者中现有疗效和安全性数据的认可。EMA对FIRST-308试验的批准是tinengotinib国际开发和商业化的重要里程碑，也是公司国际注册能力、国际化竞争力的体现，反映了公司矢志不渝地为全球患者持续创新的宗旨。我们将继续推进tinengotinib开发及后续的全球商业化，期待其早日惠及全球患者。”

欧洲孤儿药认证

根据欧盟委员会的定义，孤儿药（Orphan Medicinal Product）被用于诊断、预防或治疗那些危及生命或者非常严重的疾病，并且患者比例不超过欧盟人口总数万分之五。欧盟《孤儿药法规》确立了孤儿药资格认定的集中审批程序，并为孤儿药的研发和上市制定了激励措施。tinengotinib获此项孤儿药认定，将有助于该药物在欧盟的后续研发和商业化开展等方面享受积极的政策支持，包括临床研究计划援助、相关费用减免、特别是在批准上市后可享有10年市场独占权。

tinengotinib

tinengotinib是一款自主研发、全球3期临床阶段的创新激酶谱选择性小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，tinengotinib已经在中美两地开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”及“快速通道资格认证”。2023年7月，tinengotinib获得中国NMPA批准纳入突破性治疗品种名单。2024年3月，tinengotinib获得欧洲EMA授予的治疗胆道癌的孤儿药认证（ODD）。

药捷安康

药捷安康是一家以临床需求为导向、处于临床阶段的生物制药公司，通过自主研发和开放合作，专注于发现和开发肿瘤、炎症及心血管疾病领域的小分子创新疗法。公司将会继续凭借小分子创新研发平台优势，不断拓展产品管线及适应症，专注解决全球范围内尚未满足的临床需求。