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谱高两项产品成功获批三类医疗器械注册证
发布日期:2022-09-02  浏览次数:

近日,江北新区dafacasino网页版官网企业谱高医疗科技(南京)有限公司的PathGuard®一次性使用栓塞保护伞、PGCatheterTM神经血管微导管2项产品获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,国产神经介入产品队伍再迎新成员。


神经介入器械行业技术难度高、研发投入大、准入壁垒高,但随着介入技术的发展,被誉为介入手术皇冠上明珠的神经介入成为国产企业的发力点,国产替代升级加速进行中。


谱高医疗科技(南京)有限公司成立于2020年8月,是一家专注于神经和外周血管介入的研发与制造公司,提供颅内外段血管、下肢血管、肿瘤介入等血管性疾病的微创介入解决方案。公司以“赋能医生,挽救生命”为使命,致力于成为一家在生命科技领域具有核心竞争力的全球化企业。


一次性使用栓塞保护伞

一次性使用栓塞保护伞是在颈动脉介入手术中,为患者提供血管远端栓塞的保护。



产品优点:

镍钛合金编织,收放自如,贴壁良好

多段显影设计,全方位显影定位导航

独立导丝设计,推送顺畅


神经血管微导管

神经血管微导管是神经介入手术中出镜率最高的器械之一,用于构建手术通路、超选病变血管、选择性输送液体和/或其它器械或药剂等等。



产品优点:

管体硬度渐变、内径均匀,兼具近端推送性和远端柔韧性;

导管远端两个显影点,可实现影像下标记;

端部的中间层不锈钢绕簧增强设计,为端部提供支撑性和柔韧性;

良好的端部塑形性和塑形稳定性,使产品在输送过程中更加稳定和便捷;

导管外表面涂覆亲水涂层,起到润滑作用、减少对血管的损伤、提高通过性;

有更多细分规格的产品可供选择。


今年以来,园区已有多个二、三类医疗器械产品获批,企业科技创新实力足、研发转化能力强、创新产品输出稳。下一步,园区也将持续提升注册申报公共服务平台的服务能力,加速企业产品上市,助力生物医药产业高质量发展。