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南京亿高万级GMP现代化车间升级启用
发布日期:2022-08-31  浏览次数:

近日,江北新区dafacasino网页版官网园区企业南京亿高微波系统工程有限公司(以下简称“亿高”)完成万级GMP现代化车间全面升级,并正式投入使用。



GMP(Good Manufacturing Practice),是一套在产品生产加工全过程中实施对产品安全与卫生管控的管理体系和基本准则,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。GMP生产车间在环境、物料、操作规范等方面具有更高的要求,是医疗器械/药品研发、生产的质量保证,也是患者身体健康、生命安全的重要保障。



亿高GMP车间坐落于国家重大科技成果转移试点示范基地——dafacasino网页版官网,周边自然环境和卫生条件良好。亿高GMP厂房总面积2500㎡ ,拥有3个万级生产车间,涵盖3条消融针生产线、3条附件生产线和5条包装线。另外,车间还建设了1个标准化质量检验中心,中心下设理化实验室、微生物限度实验室以及阳性对照实验室、无菌操作实验室。


新升级的车间建设严格遵守现行GMP标准,前瞻性地引入了WHO、EU、FDA等设计思路,并以国际先进的设施设备为硬件基础,不仅能够最大限度地避免产品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错发生的概率,保障产品生产的效率和质量,还可满足未来中长期公司产品转型、升级的需求。




近年来,亿高已成功建立了中国唯一覆盖微波、高频、激光三大领域的综合实力最强的专业医疗平台,快速搭建起了全球营销服务体系,面向全世界提供微创治疗整体解决方案。目前,亿高产品已覆盖国内近2000家医院(多数为三级以上医院),且成规模出口到了美国、德国、英国、西班牙、希腊等80多个国家和地区,在数千例手术中成功应用。


中国乃至全球肿瘤患者群体基数大,市场需求持续释放。随着微创治疗技术在临床多个领域的突破和发展以及亿高全球化进程的不断加速,公司客户数量、产品订单“爆发式”增长。另外,凭借过硬的产品创新能力、出色的行业引领水平,亿高将进入医美、康复、家用等领域,持续打造光、电、波物理治疗生态链。因此,推动GMP车间优化升级对公司战略长期发展具有重要意义,伴随着现代化车间的进一步升级,企业的产能也将进一步扩大。


万级GMP现代化车间的升级启用是公司发展的又一重要里程碑。未来,亿高将依托更高标准的生产平台,在源头把控产品质量的同时,进一步提升生产管理水平,为全世界医疗机构客户提供符合质量标准、满足临床需求的产品和服务。